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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de gefitinibe (Iressa® 250mg) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV) (INFORM)

15 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do gefitinibe (Iressa® 250mg) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV) Chinês Pacientes que não experimentaram progressão da doença ou toxicidade inaceitável durante a quimioterapia padrão à base de platina da linha de frente

Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber gefitinibe ou placebo na proporção de 1:1. Este estudo recrutará 296 pacientes do sexo masculino ou feminino, com diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC localmente avançado ou metastático, com Performance Status (PS) 0-2 da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os pacientes devem ter completado 4 ciclos de quimioterapia dupla de primeira linha à base de platina sem apresentar progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A quimioterapia deve ser administrada a cada 3 semanas, que inclui cisplatina ou carboplatina, combinada com qualquer um dos seguintes: gencitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
296

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (estágio = IIIB/IV) antes da quimioterapia de primeira linha. Nota: apenas citologia de escarro não é aceitável
  • Os pacientes completaram 4 ciclos de quimioterapia dupla contendo platina de primeira linha sem progressão ou toxicidade intolerável.
  • Os pacientes com PR ou SD na entrada do estudo precisam ter uma ou mais lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST.
  • O tratamento do estudo deve ser iniciado pelo menos 3 semanas (21 dias), mas não mais do que 6 semanas (42 dias) desde a última dose de quimioterapia e dentro de 4 semanas (28 dias) desde a última avaliação do tumor.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a anticorpos monoclonais ou inibidores de moléculas pequenas contra receptores EGFR. (por exemplo. gefitinibe, erlotinibe, C225)
  • Pacientes com metástases do SNC previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal podem ser considerados se estiverem clinicamente estáveis ​​e tiverem sido descontinuados da terapia com esteróides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis ​​e assintomáticas não precisam ser excluídos)
  • Status de biomarcador conhecido de um ou mais dos seguintes: número de cópias do gene EGFR tumoral, status de mutação do gene EGFR tumoral, expressão da proteína EGFR tumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: gefitinibe
Gefitinibe (Iressa® 250 mg) 1 comprimido ao dia
Medicamento: Gefitinibe
Forma de dosagem: 250 mg/comprimido; Via: oral; Frequência: 1 comprimido por dia; Duração: até o PD objetivo
Outros nomes:
  • Iressa
Comparador de Placebo: placebo
placebo 1 comprimido ao dia
Medicamento: Placebo
Para corresponder Gefitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A análise primária de PFS será realizada quando pelo menos 265 eventos tiverem ocorrido, o que se espera que ocorra aproximadamente.
O PFS será calculado a partir das medições do tumor coletadas em cada avaliação do tumor de acordo com os critérios RECIST e/ou a data da morte do paciente. A progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde o início.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A análise primária de PFS será realizada quando pelo menos 265 eventos tiverem ocorrido, o que se espera que ocorra aproximadamente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo, a OS será censurada na última data em que os pacientes estavam vivos .
A SG será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito (que podem incluir aqueles que perderam o acompanhamento ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo), o OS será censurado para a análise na última data em que os pacientes eram conhecidos por serem vivo.
A OS será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo, a OS será censurada na última data em que os pacientes estavam vivos .
Resposta Tumoral Objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
A resposta objetiva do tumor será calculada como o número de pacientes com CR ou PR por critérios RECIST. Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas por Critério RECIST. Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
Melhora dos sintomas
Prazo: na randomização, a cada 6 semanas até a progressão da doença e na descontinuação.
A melhora dos sintomas será avaliada a partir da pontuação do domínio da subescala de câncer de pulmão de 7 perguntas derivada do questionário FACT-L. É definido como um aumento de dois ou mais pontos no LCS a partir da randomização, mantido por 21 ou mais dias. Será calculado como o número de pacientes analisados ​​com melhora.
na randomização, a cada 6 semanas até a progressão da doença e na descontinuação.
Acontecimento adverso
Prazo: AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Qualquer EA ou SAE em andamento na descontinuação do tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento de 28 dias deve ser monitorado
Será produzida uma descrição apropriada de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais. Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Qualquer EA ou SAE em andamento na descontinuação do tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento de 28 dias deve ser monitorado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D7913L00071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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