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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib (Iressa® 250 mg) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) (INFORM)

15 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib (Iressa® 250 mg) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) cinese Pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la chemioterapia standard a base di platino in prima linea

Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere gefitinib o placebo in rapporto 1:1. Questo studio recluterà 296 pazienti con NSCLC di sesso maschile o femminile, diagnosticati istologicamente o citologicamente con NSCLC localmente avanzato o metastatico con un Performance Status (PS) 0-2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I pazienti devono aver completato 4 cicli di chemioterapia doppietta di prima linea a base di platino senza manifestare progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La chemioterapia deve essere somministrata ogni 3 settimane, che include cisplatino o carboplatino, in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti: gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio=IIIB/IV) confermato istologicamente o citologicamente prima della chemioterapia di prima linea. Nota: la sola citologia dell'espettorato non è accettabile
  • I pazienti hanno completato 4 cicli di chemioterapia doppietta contenente platino di prima linea senza progressione o tossicità intollerabile.
  • I pazienti con PR o SD all'ingresso nello studio devono avere una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.
  • Il trattamento in studio deve essere iniziato almeno 3 settimane (21 giorni) ma non più di 6 settimane (42 giorni) dall'ultima dose di chemioterapia ed entro 4 settimane (28 giorni) dall'ultima valutazione del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro i recettori EGFR. (per esempio. gefitinib, erlotinib, C225)
  • I pazienti con metastasi del SNC o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticate e trattate possono essere presi in considerazione se sono clinicamente stabili e hanno interrotto la terapia steroidea per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche)
  • Stato noto del biomarcatore di uno o più dei seguenti elementi: numero di copie del gene EGFR tumorale, stato di mutazione del gene EGFR tumorale, espressione della proteina EGFR tumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 compressa al giorno
Droga: Gefitinib
Forma di dosaggio: 250 mg/compressa; Percorso: orale; Frequenza: 1 compressa al giorno; Durata: fino ad obiettivo PD
Altri nomi:
  • Iress
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa al giorno
Droga: Placebo
Per abbinare Gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima. L'analisi primaria della PFS verrà eseguita quando si saranno verificati almeno 265 eventi, che dovrebbero verificarsi approssimativamente.
La PFS sarà calcolata dalle misurazioni del tumore raccolte a ciascuna valutazione del tumore secondo i criteri RECIST e/o la data di morte del paziente. La progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima. L'analisi primaria della PFS verrà eseguita quando si saranno verificati almeno 265 eventi, che dovrebbero verificarsi approssimativamente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo, l'OS sarà censurata all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere vivi .
L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti (che possono includere quelli che sono stati persi al follow-up o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo), l'OS sarà censurata per l'analisi all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere morti vivo.
L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo, l'OS sarà censurata all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere vivi .
Risposta tumorale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST sarà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
La risposta obiettiva del tumore sarà calcolata come numero di pazienti con CR o PR secondo i criteri RECIST. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
La valutazione del tumore utilizzando RECIST sarà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
La DCR sarà calcolata come il numero di pazienti con CR, PR o SD sostenuta ≥6 settimane secondo i criteri RECIST. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (DS), Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: alla randomizzazione, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Il miglioramento dei sintomi sarà valutato dal punteggio del dominio della sottoscala del cancro del polmone a 7 domande derivato dal questionario FACT-L. È definito come un aumento di due o più punti sulla LCS dalla randomizzazione, mantenuto per 21 o più giorni. Sarà calcolato come numero di pazienti analizzati con miglioramento.
alla randomizzazione, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Evento avverso
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi EA o SAE in corso all'interruzione del trattamento in studio e durante il periodo di follow-up di 28 giorni deve essere monitorato
Verrà prodotta un'appropriata descrizione degli eventi avversi e dei dati di laboratorio/segni vitali. Verrà calcolato il numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi EA o SAE in corso all'interruzione del trattamento in studio e durante il periodo di follow-up di 28 giorni deve essere monitorato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7913L00071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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