Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rinokonjunktivitidou oralgenního pylu

29. dubna 2010 aktualizováno: Artu Biologicals

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti pylu trávy Oralgen u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem

Tato studie bude provedena za účelem stanovení dlouhodobé účinnosti 19 000 BU travního pylu Oralgen podávaného denně pacientům s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 18 až 60 let budou randomizováni tak, aby dostávali buď pyl trávy Oralgen nebo placebo podávané sublingválně jednou denně. Léčba bude zahájena nejméně 16 týdnů před předpokládaným začátkem pylové sezóny 2009 a potrvá do konce pylové sezóny 2011. Studovaná medikace bude titrována během prvního období léčby, dokud nebude dosaženo udržovací dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Francie, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Francie, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Francie, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Francie, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Francie, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Holandsko
      • Alphen aan de Rijn, Holandsko, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Holandsko, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Německo
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Německo
        • medicoKIT
      • Halle, Německo, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polsko, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polsko, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polsko, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Spojené království
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Spojené království, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Spojené království, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Spojené království, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Spojené království, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Spojené království, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • příznaky rinokonjunktivitidy související s travním pylem alespoň za poslední 2 pylové sezóny
  • pozitivní kožní prick test RRTSS větší nebo rovný 12 během sezóny 2008
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní kožní prick test na jiné environmentální alergeny a trpící vážnými alergickými příznaky
  • klinická anamnéza významné symptomatické alergické rýmy způsobené pylem stromů/plevelů, které potenciálně překrývají sezónu pylu trav
  • klinická anamnéza symptomatické celoroční alergické rýmy způsobené alergenem, kterému je pacient pravidelně vystaven
  • nedostatek dobrého zdraví
  • abnormální spirometrie
  • infekce dolních cest dýchacích
  • astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 agonisty
  • perorální steroidy během 12 týdnů před screeningem
  • pravidelné kontraindikace pro použití imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrakt z travního pylu
Subjekty budou dostávat 19 000 BU extraktu travního pylu denně sublingválně
Lék: Oralgen
19 000 BU denně
Ostatní jména:
  • Extrakt z travního pylu
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo kontrolu denně sublingválně
Jiný: kontrola placeba
kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem na základě kombinovaného skóre RTSS a RMS
Časové okno: třetí sezóna
třetí sezóna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi aktivní látkou a placebem na základě skóre RTSS
Časové okno: třetí sezóna
třetí sezóna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artu Biologicals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení