Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med oralgen græspollen rhinoconjunctivitis

29. april 2010 opdateret af: Artu Biologicals

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, langsigtet fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oralgen-græspollen hos patienter med græspollenrelateret allergisk rhinokonjunktivitis

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme den langsigtede effekt af 19.000 BU Oralgen græspollen administreret dagligt til patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 60 år vil blive randomiseret til at modtage enten Oralgen græspollen eller placebo administreret sublingualt én gang dagligt. Behandlingen starter mindst 16 uger før den forventede start af pollensæsonen 2009 og vil vare indtil udgangen af ​​pollensæsonen 2011. Studiemedicin vil blive titreret i løbet af den første behandlingsperiode, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Det Forenede Kongerige, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Det Forenede Kongerige, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN13 9DL
        • The Porch Surgery
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Frankrig, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Holland
      • Alphen aan de Rijn, Holland, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Holland, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polen, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • græspollen-relaterede rhinoconjunctivitis-symptomer i mindst de sidste 2 pollensæsoner
  • positiv hudpriktest RRTSS større eller lig med 12 i løbet af 2008-sæsonen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • positiv hudpriktest for andre miljømæssige allergener og lider af alvorlige allergiske symptomer
  • klinisk historie med signifikant symptomatisk allergisk rhinitis på grund af træ-/ukrudtspollen, som potentielt overlapper græspollensæsonen
  • klinisk historie med symptomatisk perennial allergisk rhinitis forårsaget af et allergen, som patienten regelmæssigt udsættes for
  • mangel på godt helbred
  • unormal spirometri
  • nedre luftvejsinfektion
  • astma, der kræver anden behandling end beta-2-agonister
  • orale steroider inden for 12 uger før screening
  • regelmæssige kontraindikationer for brug af immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Græspollenekstrakt
Forsøgspersonerne vil modtage 19.000 BU græspollenekstrakt dagligt sublingualt
Medicin: Oralgen
19.000 BU dagligt
Andre navne:
  • Græspollenekstrakt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebokontrol dagligt sublingualt
Andet: placebo kontrol
placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem aktiv og placebo-gruppe baseret på kombineret RTSS og RMS score
Tidsramme: tredje sæson
tredje sæson

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem aktiv og placebo baseret på RTSS-score
Tidsramme: tredje sæson
tredje sæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artu Biologicals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger