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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con rinocongiuntivite da polline di graminacee orali

29 aprile 2010 aggiornato da: Artu Biologicals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza del polline di graminacee Oralgen in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee

Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia a lungo termine di 19.000 BU di polline di graminacee Oralgen somministrato giornalmente in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni saranno randomizzati a ricevere il polline di erba Oralgen o il placebo somministrato per via sublinguale una volta al giorno. Il trattamento inizierà almeno 16 settimane prima dell'inizio anticipato della stagione dei pollini 2009 e durerà fino alla fine della stagione dei pollini 2011. Il farmaco in studio verrà titolato durante il primo periodo di trattamento fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Francia, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Francia, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Francia, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Francia, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Francia, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Germania
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Germania
        • medicoKIT
      • Halle, Germania, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Olanda
      • Alphen aan de Rijn, Olanda, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Olanda, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Regno Unito
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Regno Unito, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Regno Unito, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Regno Unito, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Regno Unito, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Regno Unito, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • sintomi di rinocongiuntivite da polline di graminacee per almeno le ultime 2 stagioni polliniche
  • skin prick test positivo RRTSS maggiore o uguale a 12 durante la stagione 2008
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • skin prick test positivo per altri allergeni ambientali e affetti da gravi sintomi allergici
  • storia clinica di significativa rinite allergica sintomatica dovuta a polline di alberi/erbacce che potenzialmente si sovrappongono alla stagione dei pollini di graminacee
  • storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica causata da un allergene a cui il paziente è regolarmente esposto
  • mancanza di buona salute
  • spirometria anomala
  • infezione del tratto respiratorio inferiore
  • asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti
  • steroidi orali entro 12 settimane prima dello screening
  • controindicazioni regolari per l'uso di immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estratto di polline d'erba
I soggetti riceveranno 19.000 BU di estratto di polline di graminacee al giorno per via sublinguale
Droga: Orale
19.000 BU giornaliere
Altri nomi:
  • Estratto di polline d'erba
Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti riceveranno giornalmente per via sublinguale il controllo placebo corrispondente
Altro: controllo placebo
controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra gruppo attivo e gruppo placebo basato sul punteggio combinato RTSS e RMS
Lasso di tempo: terza stagione
terza stagione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra attivo e placebo in base al punteggio RTSS
Lasso di tempo: terza stagione
terza stagione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artu Biologicals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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