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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con rinoconjuntivitis por polen de hierba de Oralgen

29 de abril de 2010 actualizado por: Artu Biologicals

Un estudio de fase III a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polen de hierba Oralgen en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba

Este estudio se llevará a cabo para determinar la eficacia a largo plazo de 19 000 BU de polen de hierba Oralgen administrado diariamente en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes de entre 18 y 60 años serán aleatorizados para recibir polen de hierba Oralgen o un placebo administrado por vía sublingual una vez al día. El tratamiento comenzará al menos 16 semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen de 2009 y durará hasta el final de la temporada de polen de 2011. La medicación del estudio se titulará durante el primer período de tratamiento hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Alemania
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Alemania
        • medicoKIT
      • Halle, Alemania, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Francia, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Francia, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Francia, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Francia, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Francia, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Países Bajos
      • Alphen aan de Rijn, Países Bajos, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Países Bajos, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Reino Unido
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Reino Unido, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Reino Unido, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Reino Unido, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • Síntomas de rinoconjuntivitis relacionados con el polen de gramíneas durante al menos las últimas 2 temporadas de polen
  • prueba cutánea positiva RRTSS mayor o igual a 12 durante la temporada 2008
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • prueba de punción cutánea positiva para otros alérgenos ambientales y padece síntomas alérgicos graves
  • antecedentes clínicos de rinitis alérgica sintomática significativa debido al polen de árboles/malezas que potencialmente se superponen a la temporada de polen de gramíneas
  • historia clínica de rinitis alérgica perenne sintomática causada por un alérgeno al que el paciente está expuesto regularmente
  • falta de buena salud
  • espirometría anormal
  • infección del tracto respiratorio inferior
  • asma que requiere tratamiento distinto de los agonistas beta-2
  • esteroides orales dentro de las 12 semanas antes de la selección
  • contraindicaciones regulares para el uso de inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Extracto de polen de hierba
Los sujetos recibirán 19.000 BU de extracto de polen de hierba al día por vía sublingual
Droga: Oralgen
19.000 UB diarios
Otros nombres:
  • Extracto de polen de hierba
Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos recibirán un control de placebo equivalente todos los días por vía sublingual.
Otro: controles con placebo
controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre el grupo activo y el de placebo según la puntuación combinada de RTSS y RMS
Periodo de tiempo: tercera temporada
tercera temporada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre activo y placebo según la puntuación RTSS
Periodo de tiempo: tercera temporada
tercera temporada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Artu Biologicals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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