Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oraler Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis

29. April 2010 aktualisiert von: Artu Biologicals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeitstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Gräserpollen bei Patienten mit graspollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis

Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit von 19.000 BU Oralgen-Graspollen zu bestimmen, die täglich bei Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten zwischen 18 und 60 Jahren werden randomisiert und erhalten einmal täglich sublingual entweder Oralgen-Graspollen oder ein Placebo. Die Behandlung beginnt mindestens 16 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison 2009 und dauert bis zum Ende der Pollensaison 2011. Die Studienmedikation wird während der ersten Behandlungsphase titriert, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Deutschland
        • medicoKIT
      • Halle, Deutschland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Frankreich, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Niederlande
      • Alphen aan de Rijn, Niederlande, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Niederlande, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polen, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Vereinigtes Königreich, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Vereinigtes Königreich, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Gräserpollen-bedingte Rhinokonjunktivitis-Symptome seit mindestens den letzten 2 Pollensaisons
  • positiver Pricktest RRTSS größer oder gleich 12 während der Saison 2008
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Haut-Prick-Test positiv auf andere Umweltallergene getestet wurde und Sie an schwerwiegenden allergischen Symptomen leiden
  • Klinische Vorgeschichte einer erheblichen symptomatischen allergischen Rhinitis aufgrund von Baum-/Unkrautpollen, die möglicherweise mit der Gräserpollensaison überlappt
  • klinische Vorgeschichte einer symptomatischen mehrjährigen allergischen Rhinitis, die durch ein Allergen verursacht wird, dem der Patient regelmäßig ausgesetzt ist
  • Mangel an guter Gesundheit
  • abnormale Spirometrie
  • Infektion der unteren Atemwege
  • Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Agonisten erfordert
  • orale Steroide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Regelmäßige Kontraindikationen für den Einsatz einer Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gräserpollenextrakt
Die Probanden erhalten täglich 19.000 BU Gräserpollenextrakt sublingual
Arzneimittel: Oralgen
19.000 BU täglich
Andere Namen:
  • Gräserpollenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten täglich sublingual eine passende Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Aktiv- und Placebogruppe basierend auf dem kombinierten RTSS- und RMS-Score
Zeitfenster: dritte Staffel
dritte Staffel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Wirkstoff und Placebo basierend auf dem RTSS-Score
Zeitfenster: dritte Staffel
dritte Staffel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artu Biologicals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten