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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com rinoconjuntivite de pólen de grama Oralgen

29 de abril de 2010 atualizado por: Artu Biologicals

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do pólen de grama Oralgen em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de grama

Este estudo será realizado para determinar a eficácia a longo prazo de 19.000 BU de pólen de grama Oralgen administrado diariamente em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de grama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes entre 18 e 60 anos serão randomizados para receber pólen de grama Oralgen ou placebo administrado por via sublingual uma vez ao dia. O tratamento terá início pelo menos 16 semanas antes do início previsto da temporada de pólen de 2009 e durará até o final da temporada de pólen de 2011. A medicação do estudo será titulada durante o primeiro período de tratamento até que a dose de manutenção seja atingida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
374

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Alemanha
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Alemanha
        • medicoKIT
      • Halle, Alemanha, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, França, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, França, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, França, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, França, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, França, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, França, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, França, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Holanda
      • Alphen aan de Rijn, Holanda, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Holanda, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polônia, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polônia, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polônia, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polônia, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Reino Unido
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Reino Unido, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Reino Unido, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Reino Unido, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • sintomas de rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas pelo menos nas últimas 2 temporadas de pólen
  • teste cutâneo positivo RRTSS maior ou igual a 12 durante a temporada de 2008
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • teste cutâneo positivo para outros alérgenos ambientais e com sintomas alérgicos graves
  • história clínica de rinite alérgica sintomática significativa devido ao pólen de árvores/ervas daninhas que potencialmente se sobrepõem à estação do pólen de gramíneas
  • história clínica de rinite alérgica perene sintomática causada por um alérgeno ao qual o paciente está regularmente exposto
  • falta de boa saúde
  • espirometria anormal
  • infecção do trato respiratório inferior
  • asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas
  • esteróides orais dentro de 12 semanas antes da triagem
  • contra-indicações regulares para o uso de imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Extrato de pólen de grama
Os indivíduos receberão 19.000 BU de extrato de pólen de grama diariamente por via sublingual
Medicamento: Oralgen
19.000 BU por dia
Outros nomes:
  • Extrato de pólen de grama
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os indivíduos receberão controle de placebo correspondente diariamente por via sublingual
Outro: controle placebo
controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença entre o grupo ativo e placebo com base na pontuação combinada de RTSS e RMS
Prazo: terceira temporada
terceira temporada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença entre ativo e placebo com base na pontuação RTSS
Prazo: terceira temporada
terceira temporada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artu Biologicals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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