Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek pyłku traw Oralgen

29 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Artu Biologicals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, długoterminowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pyłku traw Oralgen u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia długoterminowej skuteczności 19 000 BU pyłku traw Oralgen podawanego codziennie pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pyłek trawy Oralgen lub placebo podawane podjęzykowo raz dziennie. Leczenie rozpocznie się co najmniej 16 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłkowego 2009 i potrwa do końca sezonu pyłkowego 2011. Badany lek będzie miareczkowany podczas pierwszego okresu leczenia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francja, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Francja, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Francja, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Francja, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Francja, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Francja, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Holandia
      • Alphen aan de Rijn, Holandia, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Holandia, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Niemcy
        • medicoKIT
      • Halle, Niemcy, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polska, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polska, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polska, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polska, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Zjednoczone Królestwo, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Zjednoczone Królestwo, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN13 9DL
        • The Porch Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • objawy nieżytu nosa i spojówek związane z pyłkami traw przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia
  • pozytywny punktowy test skórny RRTSS większy lub równy 12 w sezonie 2008
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie testy skórne na obecność innych alergenów środowiskowych oraz poważne objawy alergiczne
  • historia kliniczna istotnego objawowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego pyłkami drzew/chwastów, które potencjalnie pokrywają się z sezonem pylenia traw
  • historia kliniczna objawowego całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony
  • brak dobrego zdrowia
  • nieprawidłowa spirometria
  • infekcja dolnych dróg oddechowych
  • astma wymagająca leczenia innego niż beta-2-agoniści
  • doustne sterydy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • regularne przeciwwskazania do stosowania immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakt z pyłku trawy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie podjęzykowo 19 000 BU ekstraktu z pyłku trawy
Lek: Oralgen
19.000 BU dziennie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z pyłku trawy
Komparator placebo: Kontrola placebo
Osobnicy będą codziennie otrzymywać podjęzykowo pasującą kontrolę placebo
Inny: kontrola placebo
kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupą aktywną a grupą placebo na podstawie połączonego wyniku RTSS i RMS
Ramy czasowe: trzeci sezon
trzeci sezon

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między substancją czynną a placebo na podstawie wyniku RTSS
Ramy czasowe: trzeci sezon
trzeci sezon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artu Biologicals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami