Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení hemodynamických změn a bezpečnosti nesiritidu pro akutní dekompenzované srdeční selhání

26. února 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie s jednou rukou zaměřená na hemodynamiku a bezpečnost nesiritidu při léčbě pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Tato studie byla otevřenou, nekontrolovanou a multicentrickou klinickou studií fáze III pro hodnocení účinnosti (klinická účinnost a hemodynamika) a bezpečnosti nesiritidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, nekontrolovanou a multicentrickou klinickou studii fáze II pro hodnocení klinické účinnosti a hemodynamiky a bezpečnosti nesiritidu. Studie byla provedena v nemocničním prostředí a všichni pacienti vykazovali příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání, které vyžadovalo léčbu intravenózním podáváním léků. Celková doba trvání byla 180 dnů, včetně screeningové fáze, otevřené léčebné fáze (celkem 24 hodin) a bezpečnostní následné fáze (30. a 180. den). Screeningová fáze: U pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří splnili zařazovací kritéria, ale nesplnili vylučovací kritéria pro měření tlaku v zaklínění plicnice, byl zaveden plovoucí katetr pravého srdce. Výsledky by měly být = 20 mmHg. Otevřená léčebná fáze: Nesiritid byl podáván intravenózní injekcí v dávce 2 µg/kg po dobu 60 sekund, poté následovala intravenózní infuze v dávce 0,01 µg/kg po dobu 24 hodin. Všichni pacienti byli sledováni na hemodynamiku po dobu 24 hodin. Fáze bezpečnostního sledování: 30. den se všichni pacienti museli vrátit do studijního centra za účelem sledování. Byly shromážděny informace o úmrtí, závažných nežádoucích příhodách, opětovné hospitalizaci a sérovém kreatininu. 180. den byli všichni pacienti sledováni telefonicky. Byly shromážděny informace o úmrtí a závažných nežádoucích příhodách. Plicní kapilární tlak v zaklínění bude měřen po 15 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Nesiritid je bílá až téměř bílá sterilní lyofilizovaná hrudka nebo prášek, dodávaný v průhledných 5ml skleněných lahvičkách. Testované léčivo bylo podáváno infuzní pumpou. Rychlost infuze byla upravena podle tělesné hmotnosti. Lék byl podáván přímo žilní kanylou nebo nejbližším injekčním portem k žilní kanyle po dobu 60 sekund. Dávka nesiritidu byla 2 ug/kg. Rychlost infuze nesiritidu byla upravena na 0,01 ug/kg/min (nesmí překročit 0,01 ug/kg/min).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Subjekty musí mít dušnost v klidovém stavu nebo s minimálním množstvím aktivity (jako je vstávání)
  • Nástup v této době byl komplikovaný příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání a byl natolik závažný, že vyžadoval hospitalizaci a léčbu intravenózním podáním léků.
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání bylo způsobeno spíše kardiogenními faktory než pulmonálními faktory (nejednalo se například ani o cor pulmonale, ani o chronické srdeční selhání komplikované zápalem plic)
  • Pacienti musí mít alespoň dva z projevů souvisejících s tímto akutním nástupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem =90 mmHg
  • pacienti, kterým byl podán intravenózně nitroglycerin nebo jiné intravenózní vazoaktivní léky během 2 hodin před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří měli nebo měli podezření na akutní koronární syndrom (infarkt myokardu se zvýšeným segmentem ST nebo bez něj nebo nestabilní infarkt myokardu) během 2 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti se srdečním šokem nebo klinickými projevy nekorigované hypovolémie nebo deplece sodíku (jako jsou klinické příznaky nadměrné diurézy nebo dehydratace) nebo klinickými projevy vyvolanými jinými zakázanými žilními vazoaktivními látkami
  • Pacienti s tak extrémně vznikajícími a nestabilními klinickými stavy, které netolerují Swan-Ganzův katétr nebo dočasné základní vyšetření
  • pacienti se zřejmou srdeční chlopenní stenózou (mohou být zahrnuti i pacienti léčení náhradou chlopně), hypertrofickým, restriktivním nebo obstrukčním onemocněním myokardu, primární plicní hypertenzí nebo komplexním vrozeným srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid
Lék: Nesiritid
Nesiritid 0,01 mcg/kg/min intravenózní (IV) infuze (s nebo bez bolusu 2 mcg/kg) po dobu 24 až 168 hodin (hod)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: Výchozí stav, 180 dní
Plicní kapilární tlak v zaklínění bude u pacientů měřen ve všech časových bodech po podání nesiritidu a rozdíl bude porovnán s výchozí hodnotou (P<0,001).
Výchozí stav, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků a celkové klinické účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 180 dní
Nesiritid zmírní dušnost. Nesiritid také zlepší klinické příznaky a Nesiritid zlepší celkovou klinickou účinnost.
Výchozí stav, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR007573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení