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Um estudo aberto, de um braço, para avaliar as alterações hemodinâmicas e a segurança da nesiritide para insuficiência cardíaca aguda descompensada

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico sobre a hemodinâmica e a segurança da nesiritida no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

O presente estudo foi um ensaio clínico de fase III aberto, não controlado e multicêntrico para avaliação da eficácia (eficácia clínica e hemodinâmica) e segurança da nesiritida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico de fase II aberto, não controlado e multicêntrico para avaliação da eficácia clínica, hemodinâmica e segurança da nesiritide. O estudo foi realizado em ambiente hospitalar e todos os pacientes apresentaram sintomas de insuficiência cardíaca aguda descompensada, necessitando de tratamento com administração de drogas endovenosas. A duração total foi de 180 dias, incluindo uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto (24 horas no total) e uma fase de acompanhamento de segurança (dia 30 e dia 180). Fase de triagem: O cateter flutuante do coração direito foi colocado para pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada que preencheram os critérios de inclusão, mas não os critérios de exclusão para medir a pressão capilar pulmonar. Os resultados devem ser = 20 mmHg. Fase aberta do tratamento: Nesiritide foi administrado por injeção intravenosa na dose de 2 µg/kg por 60 segundos, seguido de infusão intravenosa na dose de 0,01 µg/kg por 24 horas. Todos os pacientes foram monitorados hemodinamicamente por 24 horas. Fase de acompanhamento de segurança: No dia 30, todos os pacientes foram solicitados a retornar ao centro de estudo para acompanhamento. Informações sobre óbito, evento adverso grave, reinternação e creatinina sérica foram coletadas. No dia 180, todos os pacientes foram acompanhados por telefone. Informações sobre óbito e evento adverso grave foram coletadas. A pressão capilar pulmonar será medida em 15 minutos, 1 hora, 3 horas e 24 horas, em comparação com o valor basal. Nesiritide é uma massa ou pó liofilizado estéril branco a esbranquiçado, fornecido em frascos de vidro transparentes de 5 mL. A droga experimental foi administrada via bomba de infusão. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com o peso corporal. A droga foi administrada diretamente via cânula venosa ou na porta de injeção mais próxima da cânula venosa por 60 segundos. A dosagem de nesiritide foi de 2 µg/kg. A taxa de infusão de nesiritide foi ajustada para 0,01 µg/kg/min (não pode exceder 0,01 µg/kg/min).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Xian, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica > 90 mmHg
  • Os sujeitos devem apresentar dispneia em estado de repouso ou com quantidade mínima de atividade (como levantar-se)
  • O início nessa época foi complicado com sintomas de insuficiência cardíaca aguda descompensada, e foi grave o suficiente para exigir hospitalização e tratamento com administração de drogas intravenosas
  • A insuficiência cardíaca descompensada aguda foi causada por fatores cardiogênicos em vez de fatores pulmonares (por exemplo, não foi nem cor pulmonale nem insuficiência cardíaca crônica complicada com pneumonia)
  • Os pacientes devem ter pelo menos duas das manifestações relacionadas com este início agudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão arterial sistólica = 90 mmHg
  • pacientes que receberam nitroglicerina intravenosa ou outras drogas vasoativas intravenosas 2 horas antes da administração da droga experimental
  • Pacientes que tinham conhecido ou suspeitado síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com ou sem aumento do segmento ST ou infarto do miocárdio instável) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em investigação
  • Pacientes com choque cardíaco ou manifestação clínica de hipovolemia não corrigida ou depleção de sódio (como sinais clínicos de diurese excessiva ou desidratação) ou manifestação clínica induzida por outros agentes vasoativos venosos proibidos
  • Pacientes com condições clínicas extremamente emergentes e instáveis ​​que não são tolerantes ao cateter de Swan-Ganz ou à avaliação temporal basal
  • pacientes com estenose valvular cardíaca óbvia (indivíduos tratados por substituição valvular podem ser incluídos), doença miocárdica hipertrófica, restritiva ou obstrutiva, hipertensão pulmonar primária ou doença cardíaca congênita complexa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nesiritide
Medicamento: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min infusão intravenosa (IV) (com ou sem bolus de 2 mcg/kg) por 24 a 168 horas (horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão capilar pulmonar
Prazo: Linha de base, 180 dias
A pressão capilar pulmonar será medida em pacientes em todos os momentos após a administração de nesiritide, e a diferença será comparada com o valor basal (P<0,001).
Linha de base, 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas clínicos e eficácia clínica geral
Prazo: Linha de base, 180 dias
Nesiritide irá atenuar a dispneia. Nesiritide também melhora os sintomas clínicos e Nesiritide melhora a eficácia clínica geral.
Linha de base, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR007573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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