Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yhden käden tutkimus Nesiritidin hemodynaamisten muutosten ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskinen kliininen tutkimus Nesiritidin hemodynamiikasta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

Tämä tutkimus oli avoin, kontrolloimaton ja monikeskeinen vaiheen III kliininen tutkimus nesiritidin tehon (kliininen teho ja hemodynamiikka) ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, kontrolloimaton ja monikeskeinen vaiheen II kliininen tutkimus nesiritidin kliinisen tehon ja hemodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimus tehtiin sairaalaympäristössä, ja kaikilla potilailla oli akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan oireita, jotka vaativat hoitoa suonensisäisellä lääkkeenantolla. Kokonaiskesto oli 180 päivää sisältäen seulontavaiheen, avoimen hoitovaiheen (yhteensä 24 tuntia) ja turvallisuusseurantavaiheen (päivä 30 ja päivä 180). Seulontavaihe: Oikean sydämen kelluva katetri sijoitettiin potilaille, joilla oli akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttivät mukaanottokriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaamiseksi. Tuloksen pitäisi olla =20 mmHg. Avoin hoitovaihe: Nesiritidia annettiin suonensisäisellä injektiolla annoksella 2 µg/kg 60 sekunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen infuusio annoksella 0,01 µg/kg 24 tunnin ajan. Kaikkia potilaita tarkkailtiin hemodynamiikan suhteen 24 tunnin ajan. Turvallisuuden seurantavaihe: Päivänä 30 kaikkien potilaiden piti palata tutkimuskeskukseen seurantaa varten. Tietoja kuolemasta, vakavasta haittatapahtumasta, uudelleen sairaalahoidosta ja seerumin kreatiniinista kerättiin. Päivänä 180 kaikkia potilaita seurattiin puhelimitse. Tietoja kuolemista ja vakavista haittatapahtumista kerättiin. Keuhkokapillaarin kiilapaine mitataan 15 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 24 tunnin kohdalla verrattuna perusarvoon. Nesiritide on valkoinen tai luonnonvalkoinen steriili lyofilisoitu pala tai jauhe, joka toimitetaan läpinäkyvissä 5 ml:n lasisissa injektiopulloissa. Tutkimuslääke annettiin infuusiopumpulla. Infuusionopeus säädettiin ruumiinpainon mukaan. Lääkettä annettiin suoraan laskimokanyylin tai laskimokanyylin lähimmän injektioportin kautta 60 sekunnin ajan. Nesritidin annostus oli 2 µg/kg. Nesritidin infuusionopeus säädettiin arvoon 0,01 µg/kg/min (ei saa ylittää 0,01 µg/kg/min).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Xian, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Koehenkilöillä on oltava hengenahdistusta levossa tai mahdollisimman vähän aktiivisuutta (kuten seisomaan)
  • Alku tällä hetkellä oli monimutkainen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan oireilla, ja se oli niin vakavaa, että se vaati sairaalahoitoa ja hoitoa suonensisäisellä lääkkeillä.
  • Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta johtui kardiogeenisistä tekijöistä eikä keuhkotekijöistä (esimerkiksi se ei ollut cor pulmonale eikä krooninen sydämen vajaatoiminta, joka oli komplisoitunut keuhkokuumeeseen)
  • Potilailla on oltava vähintään kaksi ilmentymää, jotka liittyvät tähän akuuttiin puhkeamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine = 90 mmHg
  • potilaat, joille on annettu laskimonsisäistä nitroglyseriiniä tai muita suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty akuuttia sepelvaltimooireyhtymää (sydäninfarkti ST-segmentin kasvulla tai ilman tai epästabiili sydäninfarkti) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on sydänsokki tai korjaamattoman hypovolemian tai natriumvajeen kliinisiä ilmenemismuotoja (kuten liiallisen diureesin tai kuivumisen kliinisiä oireita) tai muiden kiellettyjen laskimovasoaktiivisten aineiden aiheuttamia kliinisiä oireita
  • Potilaat, joilla on niin äärimmäisen kehittyviä ja epävakaita kliinisiä tiloja, jotka eivät siedä Swan-Ganz-katetria tai ajallista lähtötilanteen arviointia
  • potilaat, joilla on ilmeinen sydämen läppästenoosi (läppäkorvauksella hoidettavat kohteet voidaan sisällyttää), hypertrofinen, restriktiivinen tai obstruktiivinen sydänsairaus, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nesiritide
Lääke: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min suonensisäinen (IV) infuusio (2 mcg/kg boluksen kanssa tai ilman) 24-168 tuntia (tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 180 päivää
Keuhkokapillaarin kiilapaine mitataan potilailta kaikkina ajankohtina nesiritidin annon jälkeen, ja eroa verrataan perusarvoon (P < 0,001).
Perustaso, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä oireissa ja yleisessä kliinisessä tehossa
Aikaikkuna: Perustaso, 180 päivää
Nesiritidi lievittää hengenahdistusta. Nesiritide myös parantaa kliinisiä oireita ja Nesiritide parantaa yleistä kliinistä tehoa.
Perustaso, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR007573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia