Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, en-arm, undersøgelse for at evaluere de hæmodynamiske ændringer og sikkerheden ved Nesiritide for akut dekompenseret hjertesvigt

26. februar 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et åbent, enkeltarms, multicentreret klinisk forsøg om hæmodynamikken og sikkerheden af ​​Nesiritide i behandlingen af ​​patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Nærværende undersøgelse var et åbent, ukontrolleret og multicentreret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten (klinisk effekt og hæmodynamik) og sikkerheden af ​​nesiritid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, ukontrolleret og multicentreret fase II klinisk forsøg til evaluering af den kliniske effekt og hæmodynamik og sikkerhed af nesiritid. Undersøgelsen blev udført på hospitaler, og alle patienter udviste symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt, der krævede behandling med intravenøs lægemiddeladministration. Den samlede varighed var 180 dage, inklusive en screeningsfase, en åben behandlingsfase (24 timer i alt) og en sikkerhedsopfølgningsfase (dag 30 og dag 180). Screeningsfase: Højre hjerte-flydende kateter blev anbragt for patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, som opfyldte inklusionskriterierne, mens ikke eksklusionskriterierne til måling af pulmonært kapillærkiletryk. Resultaterne skal være =20 mmHg. Åben behandlingsfase: Nesiritide blev administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 2 µg/kg i 60 sekunder, efterfulgt af intravenøs infusion i en dosis på 0,01 µg/kg i 24 timer. Alle patienter blev overvåget for hæmodynamik i 24 timer. Sikkerhedsopfølgningsfase: På dag 30 skulle alle patienter vende tilbage til undersøgelsescentret for opfølgning. Oplysninger om død, alvorlige bivirkninger, genindlæggelse og serumkreatinin blev indsamlet. Dag 180 blev alle patienterne fulgt op telefonisk. Der blev indsamlet oplysninger om dødsfald og alvorlige bivirkninger. Pulmonært kapillærkiletryk vil blive målt efter 15 minutter, 1 time, 3 timer og 24 timer sammenlignet med basislinjeværdien. Nesiritide er hvid til råhvid steril frysetørret klump eller pulver, leveret i gennemsigtige 5 ml hætteglas. Undersøgelseslægemidlet blev administreret via infusionspumpe. Infusionshastigheden blev justeret efter kropsvægt. Lægemidlet blev administreret direkte via venekanylen eller den nærmeste injektionsport til venekanylen i 60 sekunder. Doseringen af ​​nesiritid var 2 µg/kg. Infusionshastigheden af ​​nesiritid blev justeret til 0,01 µg/kg/min (kan ikke overstige 0,01 µg/kg/min).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Forsøgspersonerne skal have dyspnø i hviletilstand eller med minimal aktivitet (såsom at stå op)
  • Debut på dette tidspunkt var kompliceret med symptomer på akut dekompenserende hjertesvigt, og det var alvorligt nok til at kalde på hospitalsindlæggelse og behandling med intravenøs lægemiddeladministration
  • Akut dekompenserende hjerteinsufficiens var forårsaget af kardiogene faktorer snarere end pulmonale faktorer (det var for eksempel hverken cor pulmonale eller kronisk hjertesvigt kompliceret med lungebetændelse)
  • Patienterne skal have mindst to af manifestationer, der relaterer sig til denne akutte debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systolisk blodtryk =90 mmHg
  • patienter, der var blevet administreret med intravenøs nitroglycerin eller andre intravenøse vasoaktive lægemidler inden for 2 timer før administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter, der havde kendt eller mistænkt akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med eller uden øget ST-segment eller ustabilt myokardieinfarkt) inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter med hjertechok eller klinisk manifestation af ukorrigeret hypovolæmi eller natriumdepletion (såsom kliniske tegn på overdreven diurese eller dehydrering), eller klinisk manifestation induceret af andre forbudte venøse vasoaktive stoffer
  • Patienter med så ekstremt opståede og ustabile kliniske tilstande, der ikke tolererer Swan-Ganz kateter eller tidsmæssig baseline evaluering
  • patienter med tydelig hjerteklapstenose (patienter behandlet med klapudskiftning kan inkluderes), hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv myokardiesygdom, primær pulmonal hypertension eller kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nesiritide
Medicin: Nesiritid
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min intravenøs (IV) infusion (med eller uden 2 mcg/kg bolus) i 24 til 168 timer (timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal kapillær kiletryk
Tidsramme: Baseline, 180 dage
Pulmonært kapillært kiletryk vil blive målt hos patienter på alle tidspunkter efter administration af nesiritid, og forskellen vil blive sammenlignet med baseline-værdien (P<0,001).
Baseline, 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer og overordnet klinisk effekt
Tidsramme: Baseline, 180 dage
Nesiritide vil dæmpe dyspnø. Nesiritide vil også forbedre de kliniske symptomer, og Nesiritide vil forbedre den samlede kliniske effekt.
Baseline, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR007573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger