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Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der hämodynamischen Veränderungen und der Sicherheit von Nesiritide bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

26. Februar 2014 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Hämodynamik und Sicherheit von Nesiritid bei der Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Die vorliegende Studie war eine offene, unkontrollierte und multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (klinische Wirksamkeit und Hämodynamik) und Sicherheit von Nesiritid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, unkontrollierte und multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Hämodynamik und Sicherheit von Nesiritid. Die Studie wurde im Krankenhaus durchgeführt und alle Patienten zeigten Symptome einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenöser Arzneimittelverabreichung erforderten. Die Gesamtdauer betrug 180 Tage, einschließlich einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase (insgesamt 24 Stunden) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase (Tag 30 und Tag 180). Screening-Phase: Bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien zur Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks erfüllten, wurde ein schwimmender Rechtsherzkatheter platziert. Die Ergebnisse sollten =20 mmHg sein. Offene Behandlungsphase: Nesiritid wurde durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 2 µg/kg für 60 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion in einer Dosis von 0,01 µg/kg für 24 Stunden. Alle Patienten wurden 24 Stunden lang auf Hämodynamik überwacht. Sicherheitsnachsorgephase: Am Tag 30 mussten alle Patienten zur Nachsorge ins Studienzentrum zurückkehren. Es wurden Informationen über Tod, schwere unerwünschte Ereignisse, erneute Krankenhauseinweisung und Serumkreatinin gesammelt. Am Tag 180 wurden alle Patienten telefonisch nachbeobachtet. Es wurden Informationen über Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt. Der pulmonale Kapillarkeildruck wird nach 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Nesiritid ist ein weißer bis cremefarbener steriler lyophilisierter Klumpen oder ein Pulver, das in durchsichtigen 5-ml-Glasfläschchen geliefert wird. Das Prüfpräparat wurde über eine Infusionspumpe verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wurde entsprechend dem Körpergewicht angepasst. Das Medikament wurde 60 Sekunden lang direkt über eine Venenkanüle oder den der Venenkanüle am nächsten gelegenen Injektionsport verabreicht. Die Dosierung von Nesiritid betrug 2 µg/kg. Die Infusionsgeschwindigkeit von Nesiritid wurde auf 0,01 µg/kg/min eingestellt (darf 0,01 µg/kg/min nicht überschreiten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Xian, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Die Probanden müssen im Ruhezustand oder mit minimaler Aktivität (z. B. Aufstehen) mit Dyspnoe vorstellig werden.
  • Der Beginn zu diesem Zeitpunkt war kompliziert mit Symptomen einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, und es war ernst genug, um einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit intravenöser Arzneimittelverabreichung zu erfordern
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz wurde eher durch kardiogene Faktoren als durch pulmonale Faktoren verursacht (z. B. war es weder Cor pulmonale noch chronische Herzinsuffizienz, die mit einer Lungenentzündung kompliziert war).
  • Die Patienten müssen mindestens zwei Manifestationen haben, die mit diesem akuten Beginn zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systolischem Blutdruck =90 mmHg
  • Patienten, denen intravenös Nitroglycerin oder andere intravenöse vasoaktive Arzneimittel innerhalb von 2 Stunden vor Verabreichung des Prüfpräparats verabreicht worden waren
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Streckenerhöhung oder instabiler Myokardinfarkt) innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats
  • Patienten mit kardialem Schock oder klinischer Manifestation einer unkorrigierten Hypovolämie oder Natriummangel (wie klinische Anzeichen einer übermäßigen Diurese oder Dehydratation) oder einer klinischen Manifestation, die durch andere verbotene venöse vasoaktive Mittel verursacht wurde
  • Patienten mit solch extrem auffälligen und instabilen klinischen Zuständen, die einen Swan-Ganz-Katheter oder eine zeitliche Basislinienbewertung nicht tolerieren
  • Patienten mit offensichtlicher Herzklappenstenose (Patienten, die mit Klappenersatz behandelt wurden, können eingeschlossen werden), hypertropher, restriktiver oder obstruktiver Myokarderkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie oder komplexer angeborener Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nesiritide
Arzneimittel: Nesiritide
Nesiritid 0,01 µg/kg/min intravenöse (i.v.) Infusion (mit oder ohne 2 µg/kg Bolus) für 24 bis 168 Stunden (Std.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks
Zeitfenster: Basislinie, 180 Tage
Der pulmonale Kapillarkeildruck wird bei Patienten zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Nesiritid gemessen, und die Differenz wird mit dem Ausgangswert verglichen (P < 0,001).
Basislinie, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome und der klinischen Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 180 Tage
Nesiritide dämpft Dyspnoe. Nesiritide verbessert auch die klinischen Symptome und Nesiritide verbessert die allgemeine klinische Wirksamkeit.
Basislinie, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR007573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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