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Uno studio in aperto, a un braccio, per valutare i cambiamenti emodinamici e la sicurezza di Nesiritide per l'insufficienza cardiaca scompensata acuta

26 febbraio 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'emodinamica e la sicurezza di Nesiritide nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Il presente studio era uno studio clinico di fase III in aperto, non controllato e multicentrico per la valutazione dell'efficacia (efficacia clinica ed emodinamica) e della sicurezza di nesiritide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di fase II in aperto, non controllato e multicentrico per la valutazione dell'efficacia clinica, dell'emodinamica e della sicurezza della nesiritide. Lo studio è stato condotto in ambito ospedaliero e tutti i pazienti hanno mostrato sintomi di insufficienza cardiaca scompensata acuta, che hanno richiesto un trattamento con somministrazione di farmaci per via endovenosa. La durata totale è stata di 180 giorni, compresa una fase di screening, una fase di trattamento aperto (24 ore in tutto) e una fase di follow-up di sicurezza (giorno 30 e giorno 180). Fase di screening: il catetere galleggiante del cuore destro è stato posizionato per i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione per misurare la pressione di incuneamento capillare polmonare. I risultati dovrebbero essere =20 mmHg. Fase di trattamento in aperto: Nesiritide è stata somministrata mediante iniezione endovenosa alla dose di 2 µg/kg per 60 secondi, seguita da infusione endovenosa alla dose di 0,01 µg/kg per 24 ore. Tutti i pazienti sono stati monitorati per l'emodinamica per 24 ore. Fase di follow-up di sicurezza: il giorno 30, tutti i pazienti dovevano tornare al centro dello studio per il follow-up. Sono state raccolte informazioni su morte, eventi avversi gravi, riospedalizzazione e creatinina sierica. Il giorno 180 tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente. Sono state raccolte informazioni sulla morte e sugli eventi avversi gravi. La pressione capillare polmonare sarà misurata a 15 minuti, 1 ora, 3 ore e 24 ore, rispetto al valore basale. Nesiritide è un grumo o una polvere liofilizzata sterile di colore da bianco a biancastro, fornito in flaconcini di vetro trasparenti da 5 ml. Il farmaco sperimentale è stato somministrato tramite pompa per infusione. La velocità di infusione è stata aggiustata in base al peso corporeo. Il farmaco è stato somministrato direttamente tramite cannula venosa o la porta di iniezione più vicina alla cannula venosa per 60 secondi. Il dosaggio di nesiritide era di 2 µg/kg. La velocità di infusione di nesiritide è stata regolata a 0,01 µg/kg/min (non può superare 0,01 µg/kg/min).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Xian, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
  • I soggetti devono presentare dispnea allo stato di riposo o con una quantità minima di attività (come alzarsi in piedi)
  • L'esordio in questo momento era complicato da sintomi di scompenso cardiaco acuto scompensato ed era abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale e il trattamento con somministrazione di farmaci per via endovenosa
  • L'insufficienza cardiaca scompensata acuta era causata da fattori cardiogeni piuttosto che da fattori polmonari (ad esempio, non era né cuore polmonare né insufficienza cardiaca cronica complicata da polmonite)
  • I pazienti devono avere almeno due delle manifestazioni correlate a questa insorgenza acuta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica =90 mmHg
  • pazienti a cui era stata somministrata nitroglicerina per via endovenosa o altri farmaci vasoattivi per via endovenosa entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta nota o sospetta (infarto miocardico con o senza aumento del segmento ST o infarto miocardico instabile) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti con shock cardiaco o manifestazione clinica di ipovolemia non corretta o deplezione di sodio (come segni clinici di eccessiva diuresi o disidratazione) o manifestazione clinica indotta da altri agenti vasoattivi venosi proibiti
  • Pazienti con condizioni cliniche estremamente emergenti e instabili che non tollerano il catetere di Swan-Ganz o la valutazione al basale temporale
  • pazienti con stenosi valvolare cardiaca evidente (possono essere inclusi soggetti trattati con sostituzione valvolare), malattia miocardica ipertrofica, restrittiva o ostruttiva, ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita complessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nesiritide
Droga: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min per infusione endovenosa (IV) (con o senza 2 mcg/kg in bolo) per 24-168 ore (ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: Basale, 180 giorni
La pressione di cuneo capillare polmonare sarà misurata nei pazienti in tutti i momenti dopo la somministrazione di nesiritide e la differenza sarà confrontata con il valore basale (P <0,001).
Basale, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi clinici e dell'efficacia clinica complessiva
Lasso di tempo: Basale, 180 giorni
La nesiritide attenuerà la dispnea. Nesiritide migliorerà anche i sintomi clinici e Nesiritide migliorerà l'efficacia clinica complessiva.
Basale, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR007573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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