Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające zmiany hemodynamiczne i bezpieczeństwo stosowania nezyrytydu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące hemodynamiki i bezpieczeństwa nezyrytydu w leczeniu pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Niniejsze badanie było otwartym, niekontrolowanym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności (skuteczności klinicznej i parametrów hemodynamicznych) oraz bezpieczeństwa stosowania nezyrytydu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte, niekontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej oraz parametrów hemodynamicznych i bezpieczeństwa nezyrytydu. Badanie przeprowadzono w warunkach szpitalnych i wszyscy pacjenci wykazywali objawy ostrej niewyrównanej niewydolności serca, wymagające leczenia dożylnym podaniem leku. Całkowity czas trwania wynosił 180 dni, w tym faza przesiewowa, otwarta faza leczenia (w sumie 24 godziny) i faza obserwacji bezpieczeństwa (dzień 30 i dzień 180). Faza przesiewowa: Pływający cewnik prawego serca został umieszczony u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, którzy spełniali kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia do pomiaru ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych. Wyniki powinny wynosić =20 mmHg. Otwarta faza leczenia: Nezyrytyd podawano we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 µg/kg przez 60 sekund, a następnie we wlewie dożylnym w dawce 0,01 µg/kg przez 24 godziny. Wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem hemodynamiki przez 24 godziny. Faza obserwacji bezpieczeństwa: W dniu 30 wszyscy pacjenci musieli wrócić do ośrodka badawczego w celu obserwacji. Zebrano informacje o zgonie, ciężkim zdarzeniu niepożądanym, ponownej hospitalizacji oraz stężeniu kreatyniny w surowicy. W 180. dniu wszyscy pacjenci byli obserwowani telefonicznie. Zebrano informacje o śmierci i ciężkim zdarzeniu niepożądanym. Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc będzie mierzone po 15 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową. Nesiritide to białe lub prawie białe sterylne liofilizowane grudki lub proszek, dostępne w przezroczystych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml. Badany lek podawano za pomocą pompy infuzyjnej. Szybkość infuzji dostosowano do masy ciała. Lek podawano bezpośrednio przez kaniulę żylną lub najbliższy port iniekcyjny do kaniuli żylnej przez 60 sekund. Dawka nezyrytydu wynosiła 2 ug/kg. Szybkość infuzji nezyrytydu dostosowano do 0,01 µg/kg/min (nie może przekraczać 0,01 µg/kg/min).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xian, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Pacjenci muszą zgłaszać się z dusznością w stanie spoczynku lub przy minimalnej aktywności (takiej jak wstawanie)
  • Początek w tym czasie był powikłany objawami ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i był na tyle poważny, że wymagał hospitalizacji i leczenia poprzez dożylne podanie leków
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca była spowodowana czynnikami kardiogennymi, a nie czynnikami płucnymi (na przykład nie była to ani serce płucne, ani przewlekła niewydolność serca powikłana zapaleniem płuc)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa objawy związane z tym ostrym początkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi = 90 mmHg
  • pacjenci, którym podano dożylnie nitroglicerynę lub inne dożylne leki wazoaktywne w ciągu 2 godzin przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z wydłużeniem odcinka ST lub bez lub niestabilny zawał mięśnia sercowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci ze wstrząsem sercowym lub objawami klinicznymi nieskorygowanej hipowolemii lub niedoborem sodu (takimi jak objawy kliniczne nadmiernej diurezy lub odwodnienia) lub objawami klinicznymi wywołanymi przez inne zabronione żylne środki wazoaktywne
  • Pacjenci z tak nagłymi i niestabilnymi stanami klinicznymi, że nie tolerują cewnika Swana-Ganza lub czasowej oceny wyjściowej
  • pacjenci z oczywistym zwężeniem zastawki serca (można włączyć pacjentów leczonych przez wymianę zastawki), przerostową, restrykcyjną lub obturacyjną chorobą mięśnia sercowego, pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub złożoną wrodzoną wadą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nesyrytyd
Lek: Nesyrytyd
Nezyrytyd 0,01 μg/kg mc./min we wlewie dożylnym (IV) (z bolusem 2 μg/kg mc. lub bez) przez 24 do 168 godzin (godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 180 dni
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc będzie mierzone u pacjentów we wszystkich punktach czasowych po podaniu nezyrytydu, a różnica będzie porównywana z wartością wyjściową (P <0,001).
Wartość bazowa, 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych i ogólna skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 180 dni
Nezyrytyd łagodzi duszność. Nesiritide będzie również poprawiał objawy kliniczne, a Nesiritide poprawia ogólną skuteczność kliniczną.
Wartość bazowa, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR007573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami