Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinované chemoterapie a endostaru pro neléčené pacienty s pokročilým melanomem (melanoma)

6. prosince 2009 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II o kombinované chemoterapii endostarem (rekombinantní lidský endostatin) pro neléčené pacienty s pokročilým melanomem

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II s kombinovanou chemoterapií Endostarem (Recombinant Human Endostatin) u neléčených pacientů s pokročilým melanomem, Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Endostaru v kombinaci s dakarbazinem a monoterapií dakarbazinem u pokročilého melanomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dakarbazin (DTIC) byl schválen pro léčbu metastatického melanomu v 70. letech 20. století a jako jediná látka poskytuje míru odpovědi asi 20 %. Bylo vynaloženo úsilí o zlepšení tohoto špatného výsledku použitím DTIC v různých kombinacích bez významného zlepšení. Kromě toho nové studie s melanomovými buňkami in vitro ukazují, že DTIC se kombinuje s Endostarem, což naznačuje potenciální klinický přínos ze současné léčby DTIC a antiangiogenní terapie. Endostar je divoký spektrální a bezpečný antiangiogenní faktor, který by mohl potlačit téměř 65 druhů nádorové hmoty na zvířecích modelech a ovlivnit asi 12 procent lidského genomu. Účelem této studie je určit, zda je kombinovaná terapie endostarem a DTIC bezpečná a může zvýšit míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů (pts) s metastatickým melanomem. Zhodnotíme účinnost a bezpečnost Endostar plus DTIC a doufáme, že poskytneme novou naději pro pokročilé pacienty s melanomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guo Jun, PI
  • Telefonní číslo: 8610 13911233048
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cui Ch Liang, Doctor
  • Telefonní číslo: 8610 13691489319
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, professor
          • Telefonní číslo: 8610-88121122
          • E-mail: guoj307@126.com
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonní číslo: 8610-88121122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, muži nebo ženy;
  2. Neléčení pacienti s pokročilým melanomem potvrzeným histopatologií nebo cytologií;
  3. S nádorovými ložisky, která lze vyhodnotit pomocí CT nebo MRI; alespoň jeden průměr ≥ 1 cm (včetně metastatických lymfatických uzlin, průměr ≥ 1 cm potvrzený CT skenem); nebo povrchové ohnisko ≥ 2 cm (potvrzeno fotografiemi s kalibrací);
  4. Žádná kontraindikace pro chemoterapii, s normálním periferním hemogramem, funkcí ledvin a jater: Periferní hemogram: WBC≥4,0×109/L；PLT≥80×109/L；Hgb≥90g/l； Renální funkce: sérový BUN a kreatinin ≤2,5×UNL; Funkce jater: transamináza≤2,5×UNL, nebo ≤5×UNL u pacientů s jaterními metastázami;
  5. Karnofského výkonnostní škála≥70 (příloha 1); očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Pacienti se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný obsah.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které mají reprodukční schopnost, ale neužívají metodu antikoncepce;
  2. S těžkou akutní nekontrolovanou infekcí; hnisavá nebo chronická infekce s těžko obnovitelnými ranami;
  3. S anamnézou závažných srdečních onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie s vysokým rizikem, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažných srdečních chlopňových onemocnění a refrakterní hypertenze;
  4. byli léčeni dakarbazinem nebo dakarbazinem včetně kombinované chemoterapie;
  5. Pacienti s nekontrolovaným neurologickým, duševním onemocněním nebo psychózou, pacienti se špatnou kompliancí, kteří nemohou koordinovat terapii nebo popsat odpověď na léčbu;
  6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku se zjevnými projevy intrakraniální hypertenze nebo neurologických a duševních poruch;
  7. Alergický na jakoukoli drogu ve studii;
  8. Pacienti s druhým nádorem;
  9. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  10. Další podmínky, které trialisté považují za vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Experimentální skupina: Endostar kombinovaný s dakarbazinem
Lék: dakarbazin plus Endostar (experimentální skupina)
dakarbazin plus Endostar
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus Endostar
Komparátor placeba: 2
Kontrolní skupina: Dakarbazin v kombinaci s placebem
Lék: dakarbazin plus placebo (kontrolní skupina)
dakarbazin plus placebo
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese, Celková doba přežití
Časové okno: 8. 2010
8. 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru, Míra kontroly onemocnění a nežádoucí účinky
Časové okno: 2009,8
2009,8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • simcere001
  • simcere0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení