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Studio sulla sicurezza della chemioterapia combinata e di Endostar nei pazienti non trattati con melanoma avanzato (melanoma)

6 dicembre 2009 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato, di fase II sulla chemioterapia combinata di Endostar (endostatina umana ricombinante) per pazienti non trattati con melanoma avanzato

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, di fase II sulla chemioterapia combinata di Endostar (endostatina umana ricombinante) per pazienti non trattati con melanoma avanzato, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con dacarbazina e la monoterapia di dacarbazina per il melanoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dacarbazina (DTIC) è stata approvata per il trattamento del melanoma metastatico negli anni '70 e come singolo agente fornisce un tasso di risposta di circa il 20%. Ci sono stati sforzi per migliorare questo scarso risultato utilizzando DTIC in diverse combinazioni senza un miglioramento significativo. Inoltre, nuovi studi con cellule di melanoma in vitro mostrano che la combinazione di DTIC con Endostar, suggerendo un potenziale beneficio clinico dal trattamento concomitante di DTIC e terapia antiangiogenetica. Endostar è uno spettro selvaggio e un fattore antiangiogenetico sicuro che potrebbe sopprimere quasi 65 tipi di massa tumorale in modelli animali e influenzare circa il 12% del genoma umano. Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia combinata di endostar e DTIC è sicura e può aumentare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti (pz) con melanoma metastatico. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Endostar plus DTIC e speriamo di fornire una nuova speranza per i pazienti con melanoma avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guo Jun, PI
  • Numero di telefono: 8610 13911233048
  • Email: 1008ccl@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cui Ch Liang, Doctor
  • Numero di telefono: 8610 13691489319
  • Email: 1008ccl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, professor
          • Numero di telefono: 8610-88121122
          • Email: guoj307@126.com
        • Contatto:
          • liang ch Cui, doctor
          • Numero di telefono: 8610-88121122
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni, maschi o femmine;
  2. Pazienti non trattati con melanoma avanzato confermato da istopatologia o citologia;
  3. Con focolai tumorali che possono essere valutati mediante TC o RM; almeno un diametro ≥ 1 cm (inclusi linfonodi metastatici, diametro ≥ 1 cm confermato dalla TAC); o fuoco superficiale ≥ 2 cm (confermato da foto con calibrazione);
  4. Nessuna controindicazione alla chemioterapia, con emocromo periferico, funzionalità renale ed epatica normali: Emocromo periferico: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Funzionalità renale: BUN sierico e creatinina ≤2,5×UNL; Funzione epatica: transaminasi≤2,5×UNL, o ≤5×UNL in pazienti con metastasi epatiche;
  5. Scala delle prestazioni Karnofsky≥70 (appendice 1); tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  6. I pazienti sono volontari a partecipare e firmare i contenuti informati.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano; o femmine che hanno capacità riproduttive ma non adottano metodi contraccettivi;
  2. Con grave infezione acuta incontrollata; infezione purulenta o cronica con ferite difficili da recuperare;
  3. Con storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, gravi malattie delle valvole cardiache e ipertensione refrattaria;
  4. Sono stati trattati con dacarbazina o dacarbazina inclusa chemioterapia di combinazione;
  5. Pazienti con malattie neurologiche, mentali o psicosi non controllate, pazienti con scarsa compliance che non possono coordinare la terapia o descrivere la risposta al trattamento;
  6. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate con evidenti manifestazioni di ipertensione endocranica o disturbi neurologici e mentali;
  7. Allergico a qualsiasi farmaco nella sperimentazione;
  8. Pazienti con un secondo tumore;
  9. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  10. Altre condizioni che sono considerate per l'esclusione dai processisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Gruppo sperimentale: Endostar combinato con dacarbazina
Droga: dacarbazina più Endostar (gruppo sperimentale)
dacarbazina più Endostar
Altri nomi:
  • dacarbazina più Endostar
Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo: dacarbazina combinata con placebo
Droga: dacarbazina più placebo (gruppo di controllo)
dacarbazina più placebo
Altri nomi:
  • dacarbazina più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione, Tempo di sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 2010.8
2010.8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore, tasso controllato dalla malattia ed effetti avversi
Lasso di tempo: 2009.8
2009.8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • simcere001
  • simcere0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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