Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii i Endostar u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (melanoma)

6 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące skojarzonej chemioterapii preparatem Endostar (rekombinowana ludzka endostatyna) u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące skojarzonej chemioterapii preparatem Endostar (rekombinowana ludzka endostatyna) u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar w skojarzeniu z dakarbazyną i monoterapią dakarbazyną w zaawansowanym czerniaku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dakarbazyna (DTIC) została zatwierdzona do leczenia czerniaka z przerzutami w latach 70. XX wieku i jako pojedynczy środek daje wskaźnik odpowiedzi około 20%. Próbowano poprawić ten słaby wynik, stosując DTIC w różnych kombinacjach bez znaczącej poprawy. Ponadto nowe badania z komórkami czerniaka in vitro pokazują, że DTIC łączy się z Endostarem, co sugeruje potencjalną korzyść kliniczną z jednoczesnego leczenia DTIC i terapii antyangiogenezy. Endostar to dziki i bezpieczny czynnik antyangiogenezy, który może stłumić prawie 65 rodzajów masy nowotworowej w modelach zwierzęcych i wpływać na około 12 procent ludzkiego genomu. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona endostar i DTIC jest bezpieczna i może zwiększyć odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji u pacjentów (pacjentów) z przerzutowym czerniakiem. Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo Endostar plus DTIC i mamy nadzieję, że dostarczymy nowej nadziei pacjentom z zaawansowanym czerniakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guo Jun, PI
  • Numer telefonu: 8610 13911233048
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cui Ch Liang, Doctor
  • Numer telefonu: 8610 13691489319
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Numer telefonu: 8610-88121122
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym czerniakiem potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Z ogniskami nowotworowymi, które można ocenić za pomocą CT lub MRI; co najmniej jeden o średnicy ≥ 1 cm (w tym przerzutowe węzły chłonne o średnicy ≥ 1 cm potwierdzone badaniem TK); lub powierzchowne ogniskowanie ≥ 2 cm (potwierdzone zdjęciami z kalibracją);
  4. Brak przeciwwskazań do chemioterapii, z prawidłowym hemogramem obwodowym, czynnością nerek i wątroby: Hemogram obwodowy: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Czynność nerek: BUN w surowicy i kreatynina ≤2,5×UNL; Czynność wątroby: transaminaza ≤2,5×UNL, lub ≤5×UNL u pacjentów z przerzutami do wątroby;
  5. Skala sprawności Karnofsky'ego ≥70 (załącznik 1); przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  6. Pacjenci są dobrowolni do udziału i podpisania poinformowanych treści.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety, które mają zdolność reprodukcyjną, ale nie stosują metody antykoncepcji;
  2. Z ciężką ostrą niekontrolowaną infekcją; ropna lub przewlekła infekcja z trudno gojącymi się ranami;
  3. Z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężkimi wadami zastawek serca i nadciśnieniem opornym na leczenie;
  4. Byli leczeni dakarbazyną lub chemioterapią skojarzoną z dakarbazyną;
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub psychozami, pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń, którzy nie są w stanie koordynować terapii ani opisać odpowiedzi na leczenie;
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu z oczywistymi objawami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi;
  7. uczulony na jakikolwiek lek w badaniu;
  8. Pacjenci z drugim guzem;
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  10. Inne warunki, które są uważane za wykluczone przez trialistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Grupa eksperymentalna: Endostar w połączeniu z dakarbazyną
Lek: dakarbazyna plus Endostar (grupa eksperymentalna)
dakarbazyna plus Endostar
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus Endostar
Komparator placebo: 2
Grupa kontrolna: Dakarbazyna połączona z placebo
Lek: dakarbazyna plus placebo (grupa kontrolna)
dakarbazyna plus placebo
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji, Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2010.8
2010.8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza, wskaźnik kontroli choroby i działania niepożądane
Ramy czasowe: 2009.8
2009.8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • simcere001
  • simcere0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami