Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kombineret kemoterapi og Endostar til ubehandlede patienter med avanceret melanom (melanoma)

6. december 2009 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicenter, dobbeltblindende, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk forsøg med kombineret kemoterapi af Endostar (rekombinant humant endostatin) til ubehandlede patienter med avanceret melanom

Multicenter, dobbeltblindende, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk forsøg med kombineret kemoterapi af Endostar (rekombinant humant endostatin) til ubehandlede patienter med fremskreden melanom, for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med Dacarbazin og monoterapi af Dacarbazin til avanceret melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dacarbazin (DTIC) er blevet godkendt til behandling af metastatisk melanom i 1970'erne og giver som enkeltstof en responsrate på omkring 20%. Der har været bestræbelser på at forbedre dette dårlige resultat ved at bruge DTIC i forskellige kombinationer uden en væsentlig forbedring. Derudover viser nye undersøgelser med melanomceller in vitro, at DTIC-kombination med Endostar, hvilket tyder på en potentiel klinisk fordel ved samtidig behandling af DTIC og antiangiogeneseterapi. Endostar er en vildspektret og sikker antiangiogenesefaktor, som kunne undertrykke næsten 65 slags tumormasse i dyremodeller og påvirke omkring 12 procent af det menneskelige genom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombinationsbehandling af endostar og DTIC er sikker og kan øge responsraten og progressionsfri overlevelse hos patienter (pts) med metastatisk melanom. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar plus DTIC og håber at give et nyt håb for de fremskredne melanompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guo Jun, PI
  • Telefonnummer: 8610 13911233048
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cui Ch Liang, Doctor
  • Telefonnummer: 8610 13691489319
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonnummer: 8610-88121122
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, mænd eller kvinder;
  2. Ubehandlede patienter med fremskreden melanom bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. Med tumorfoci, der kan evalueres ved CT eller MR; mindst én diameter ≥ 1 cm (inklusive metastatiske lymfeknuder, diameter ≥ 1 cm bekræftet ved CT-scanning); eller overfladisk fokus ≥ 2 cm (bekræftet af fotos med kalibrering);
  4. Ingen kontraindikation for kemoterapi, med normalt perifert hæmogram, nyre- og leverfunktion: Perifert hæmogram: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Nyrefunktion: serum BUN og kreatinin ≤2,5×UNL; Leverfunktion: transaminase≤2,5×UNL, eller ≤5×UNL hos patienter med levermetastaser;
  5. Karnofsky præstationsskala≥70 (bilag 1); forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Patienter er frivillige til at deltage og underskrive det informerede indhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der har reproduktionsevne, men som ikke tager præventionsmetode;
  2. Med alvorlig akut infektion ukontrolleret; purulent eller kronisk infektion med sår, der er svære at genoprette;
  3. Med en historie med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi med høj risiko, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige hjerteklapsygdomme og refraktær hypertension;
  4. Er blevet behandlet med dacarbazin eller dacarbazin inkluderet kombinationskemoterapi;
  5. Patienter med ukontrolleret neurologisk, mental sygdom eller psykose, patienter med dårlig compliance, som ikke kan koordinere behandlingen eller beskrive behandlingens respons;
  6. Ukontrollerede hjernemetastasepatienter med tydelige manifestationer af intrakraniel hypertension eller neurologiske og mentale lidelser;
  7. Allergisk over for ethvert lægemiddel i forsøget;
  8. Patienter med en anden tumor;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  10. Andre forhold, der anses for udelukkelse af forsøgsdeltagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Eksperimentel gruppe: Endostar kombineret med dacarbazin
Medicin: dacarbazine plus Endostar (eksperimentel gruppe)
dacarbazin plus Endostar
Andre navne:
  • dacarbazin plus Endostar
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppe: Dacarbazin kombineret med placebo
Medicin: dacarbazin plus placebo (kontrolgruppe)
dacarbazin plus placebo
Andre navne:
  • dacarbazin plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid, Total overlevelsestid
Tidsramme: 2010.8
2010.8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate, sygdomskontrolleret hastighed og bivirkninger
Tidsramme: 2009.8
2009.8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • simcere001
  • simcere0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger