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Estudo de segurança da quimioterapia combinada e Endostar para pacientes não tratados com melanoma avançado (melanoma)

6 de dezembro de 2009 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado, ensaio clínico de fase II em quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes não tratados com melanoma avançado

Ensaio clínico de fase II multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado sobre quimioterapia combinada de Endostar (Endostatina Humana Recombinante) para pacientes não tratados com melanoma avançado, Para comparar a eficácia e segurança de Endostar combinado com Dacarbazina e monoterapia de Dacarbazina para melanoma avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dacarbazina (DTIC) foi aprovada para o tratamento de melanoma metastático na década de 1970 e, como agente único, oferece uma taxa de resposta de cerca de 20%. Tem havido esforços para melhorar este mau resultado usando DTIC em diferentes combinações sem uma melhoria significativa. Além disso, novos estudos com células de melanoma in vitro mostram a combinação de DTIC com Endostar, sugerindo um potencial benefício clínico do tratamento concomitante de DTIC e terapia antiangiogênica. Endostar é um espectro selvagem e um fator antiangiogênese seguro que pode suprimir quase 65 tipos de massa tumoral em modelos animais e afetar cerca de 12% do genoma humano. O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia combinada de endostar e DTIC é segura e pode aumentar a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão em pacientes (pts) com melanoma metastático. Avaliaremos a eficácia e segurança do Endostar mais DTIC e esperamos fornecer uma nova esperança para os pacientes com melanoma avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guo Jun, PI
  • Número de telefone: 8610 13911233048
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Cui Ch Liang, Doctor
  • Número de telefone: 8610 13691489319
  • E-mail: 1008ccl@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contato:
          • Jun Guo, professor
          • Número de telefone: 8610-88121122
          • E-mail: guoj307@126.com
        • Contato:
          • liang ch Cui, doctor
          • Número de telefone: 8610-88121122
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes não tratados com melanoma avançado confirmado por histopatologia ou citologia;
  3. Com focos tumorais que podem ser avaliados por TC ou RM; pelo menos um diâmetro ≥ 1 cm (incluindo linfonodos metastáticos, diâmetro ≥ 1 cm confirmado por tomografia computadorizada); ou foco superficial ≥ 2 cm (confirmado por fotos com calibração);
  4. Sem contraindicação para quimioterapia, com hemograma periférico normal, função renal e hepática: Hemograma periférico: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Função renal: BUN sérico e creatinina ≤2,5×UNL; Função hepática: transaminase≤2,5×UNL, ou ≤5×UNL em pacientes com metástase hepática;
  5. Escala de desempenho de Karnofsky≥70 (anexo 1); tempo esperado de sobrevida≥3 meses;
  6. Os pacientes são voluntários em participar e assinar o conteúdo informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando; ou mulheres que têm capacidade reprodutiva, mas não usam método contraceptivo;
  2. Com infecção aguda grave descontrolada; infecção purulenta ou crônica com feridas de difícil recuperação;
  3. Com história de cardiopatias graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, valvulopatias graves e hipertensão refratária;
  4. Foram tratados com dacarbazina ou quimioterapia combinada com dacarbazina;
  5. Pacientes com doença neurológica, mental ou psicose descontrolada, pacientes com baixa adesão que não conseguem coordenar a terapia ou descrever a resposta ao tratamento;
  6. Pacientes com metástase cerebral descontrolada com manifestações óbvias de hipertensão intracraniana ou distúrbios neurológicos e mentais;
  7. Alérgico a qualquer droga em teste;
  8. Pacientes com um segundo tumor;
  9. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  10. Outras condições que são consideradas de exclusão pelos julgadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Grupo experimental: Endostar combinado com dacarbazina
Medicamento: dacarbazina mais Endostar (grupo experimental)
dacarbazina mais Endostar
Outros nomes:
  • dacarbazina mais Endostar
Comparador de Placebo: 2
Grupo controle: Dacarbazina combinada com placebo
Medicamento: dacarbazina mais placebo (grupo controle)
dacarbazina mais placebo
Outros nomes:
  • dacarbazina mais placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida livre de progressão, Tempo de sobrevida total
Prazo: 2010.8
2010.8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral, taxa de doença controlada e efeitos adversos
Prazo: 2009.8
2009.8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • simcere001
  • simcere0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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