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Estudio de seguridad de quimioterapia combinada y Endostar para pacientes no tratados con melanoma avanzado (melanoma)

6 de diciembre de 2009 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes no tratados con melanoma avanzado

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre quimioterapia combinada de Endostar (endostatina humana recombinante) para pacientes no tratados con melanoma avanzado, para comparar la eficacia y seguridad de Endostar combinado con dacarbazina y monoterapia de dacarbazina para melanoma avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dacarbazina (DTIC) se aprobó para el tratamiento del melanoma metastásico en la década de 1970 y, como agente único, ofrece una tasa de respuesta de alrededor del 20 %. Se han realizado esfuerzos para mejorar este pobre resultado mediante el uso de DTIC en diferentes combinaciones sin una mejora significativa. Además, nuevos estudios con células de melanoma in vitro muestran que la combinación de DTIC con Endostar sugiere un posible beneficio clínico del tratamiento concomitante de DTIC y la terapia antiangiogénica. Endostar es un factor antiangiogénico seguro y de espectro salvaje que podría suprimir casi 65 tipos de masa tumoral en modelos animales y afectar aproximadamente al 12 por ciento del genoma humano. El propósito de este estudio es determinar si una terapia combinada de endostar y DTIC es segura y puede aumentar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión en pacientes (pts) con melanoma metastásico. Evaluaremos la eficacia y la seguridad de Endostar más DTIC y esperamos brindar una nueva esperanza a los pacientes con melanoma avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guo Jun, PI
  • Número de teléfono: 8610 13911233048
  • Correo electrónico: 1008ccl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cui Ch Liang, Doctor
  • Número de teléfono: 8610 13691489319
  • Correo electrónico: 1008ccl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo, professor
          • Número de teléfono: 8610-88121122
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
        • Contacto:
          • liang ch Cui, doctor
          • Número de teléfono: 8610-88121122
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años, hombres o mujeres;
  2. Pacientes no tratados con melanoma avanzado confirmado por histopatología o citología;
  3. Con focos tumorales que pueden ser evaluados por CT o MRI; al menos uno de diámetro ≥ 1 cm (incluidos los ganglios linfáticos metastásicos, diámetro ≥ 1 cm confirmado por tomografía computarizada); o foco superficial ≥ 2 cm (confirmado por fotos con calibración);
  4. Sin contraindicación para la quimioterapia, con hemograma periférico normal, función renal y hepática: Hemograma periférico: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Función renal: BUN sérico y creatinina ≤2,5×UNL; Función hepática: transaminasa≤2.5×UNL, o ≤5×UNL en pacientes con metástasis hepática;
  5. escala de desempeño de Karnofsky≥70 (anexo 1); tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
  6. Los pacientes son voluntarios para participar y firmar los contenidos informados.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres que tienen capacidad reproductiva pero no toman métodos anticonceptivos;
  2. Con infección aguda severa no controlada; infección purulenta o crónica con heridas de difícil recuperación;
  3. Con antecedentes de cardiopatías graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, valvulopatías cardíacas graves e hipertensión refractaria;
  4. Haber sido tratado con dacarbazina o quimioterapia combinada incluida con dacarbazina;
  5. Pacientes con enfermedad neurológica, mental o psicosis no controlada, pacientes con bajo cumplimiento que no pueden coordinar la terapia o describir la respuesta al tratamiento;
  6. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas con manifestaciones evidentes de hipertensión intracraneal o trastornos neurológicos y mentales;
  7. Alérgico a cualquier fármaco del ensayo;
  8. Pacientes con un segundo tumor;
  9. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
  10. Otras condiciones que los autores de los ensayos consideran para la exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Grupo experimental: Endostar combinado con dacarbazina
Droga: dacarbazina más Endostar (grupo experimental)
dacarbazina más Endostar
Otros nombres:
  • dacarbazina más Endostar
Comparador de placebos: 2
Grupo de control: Dacarbazina combinada con placebo
Droga: dacarbazina más placebo (grupo de control)
dacarbazina más placebo
Otros nombres:
  • dacarbazina más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin progresión , Tiempo de supervivencia total
Periodo de tiempo: 2010.8
2010.8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral, tasa de control de la enfermedad y efectos adversos
Periodo de tiempo: 2009.8
2009.8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • simcere001
  • simcere0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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