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Sicherheitsstudie zur kombinierten Chemotherapie und Endostar bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (melanoma)

6. Dezember 2009 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit Endostar (rekombinantes menschliches Endostatin) für unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit Endostar (rekombinantes menschliches Endostatin) bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit Dacarbazin und der Monotherapie mit Dacarbazin bei fortgeschrittenem Melanom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dacarbazin (DTIC) wurde in den 1970er Jahren zur Behandlung des metastasierten Melanoms zugelassen und führt als Einzelwirkstoff zu einer Ansprechrate von etwa 20 %. Es wurden Anstrengungen unternommen, dieses schlechte Ergebnis durch die Verwendung von DTIC in verschiedenen Kombinationen zu verbessern, ohne dass es zu einer signifikanten Verbesserung kam. Darüber hinaus zeigen neue Studien mit Melanomzellen in vitro, dass die Kombination von DTIC mit Endostar einen potenziellen klinischen Nutzen aus der gleichzeitigen Behandlung von DTIC und der Antiangiogenese-Therapie bietet. Endostar ist ein Wildspektrum- und sicherer Antiangiogenesefaktor, der in Tiermodellen fast 65 Arten von Tumormassen unterdrücken und etwa 12 Prozent des menschlichen Genoms beeinflussen könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombinationstherapie aus Endostar und DTIC sicher ist und die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei Patienten (Patienten) mit metastasiertem Melanom erhöhen kann. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar plus DTIC bewerten und hoffen, den fortgeschrittenen Melanompatienten neue Hoffnung zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guo Jun, PI
  • Telefonnummer: 8610 13911233048
  • E-Mail: 1008ccl@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cui Ch Liang, Doctor
  • Telefonnummer: 8610 13691489319
  • E-Mail: 1008ccl@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • liang ch Cui, doctor
          • Telefonnummer: 8610-88121122
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
  3. Mit Tumorherden, die mittels CT oder MRT ausgewertet werden können; mindestens ein Durchmesser ≥ 1 cm (einschließlich metastatischer Lymphknoten, Durchmesser ≥ 1 cm bestätigt durch CT-Scan); oder oberflächlicher Fokus ≥ 2 cm (bestätigt durch Fotos mit Kalibrierung);
  4. Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie, mit normalem peripherem Hämogramm, Nieren- und Leberfunktion: Peripheres Hämogramm: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L； Nierenfunktion: Serum-BUN und Kreatinin ≤2,5×UNL; Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5 × UNL, oder ≤5×UNL bei Patienten mit Lebermetastasen;
  5. Karnofsky-Leistungsskala ≥70 (Anhang 1); erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Die Teilnahme und die Unterzeichnung der informierten Inhalte ist für die Patienten freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die über Fortpflanzungsfähigkeit verfügen, aber keine Verhütungsmethode anwenden;
  2. Bei schwerer akuter Infektion unkontrolliert; eitrige oder chronische Infektion mit schwer heilenden Wunden;
  3. Mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schweren Herzklappenerkrankungen und refraktärer Hypertonie;
  4. mit Dacarbazin oder Dacarbazin einschließlich einer Kombinationschemotherapie behandelt wurden;
  5. Patienten mit unkontrollierten neurologischen, psychischen Erkrankungen oder Psychosen, Patienten mit schlechter Compliance, die die Therapie nicht koordinieren oder das Ansprechen auf die Behandlung nicht beschreiben können;
  6. Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung mit offensichtlichen Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie oder neurologischen und psychischen Störungen;
  7. Allergisch gegen ein Medikament in der Studie;
  8. Patienten mit einem zweiten Tumor;
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  10. Andere Bedingungen, die von den Trialisten als Ausschluss angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Versuchsgruppe: Endostar kombiniert mit Dacarbazin
Arzneimittel: Dacarbazin plus Endostar (Versuchsgruppe)
Dacarbazin plus Endostar
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Endostar
Placebo-Komparator: 2
Kontrollgruppe: Dacarbazin kombiniert mit Placebo
Arzneimittel: Dacarbazin plus Placebo (Kontrollgruppe)
Dacarbazin plus Placebo
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2010.8
2010.8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate, Krankheitskontrollrate und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2009.8
2009.8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • simcere001
  • simcere0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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