Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MBX-102 u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou na metforminu

16. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-102/JNJ-39659100 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Definovat profily relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního denního MBX-102 v denních dávkách 400 a 600 mg vs. placebo a Actos® 30 mg (up-titrováno na 45 mg po 8 týdnech) při podávání po dobu až 24 týdnů u pacientů nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu (≥ 1500 mg/den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude randomizováno přibližně 240 pacientů, 60 do každé ze dvou léčebných skupin MBX-102 (400 a 600 mg denně), 60 do skupiny s placebem a 60 do skupiny Actos®. Pacienti ve skupině Actos® budou dostávat Actos® 30 mg/denně po dobu prvních osmi týdnů léčebné fáze a Actos® 45 mg/denně po dobu posledních 16 týdnů léčebné fáze. Pacienti ve skupině MBX-102 400 mg a MBX-102 600 mg budou pokračovat v léčbě MBX-102 400 mg a 600 mg po celých 24 týdnů. Všechny studované léky budou nadměrně zapouzdřeny; tedy každý pacient bude každý den užívat dvě zaslepené tobolky obsahující buď placebo, MBX-102 nebo Actos®. Tato velikost vzorku poskytuje minimální počet očekávaný, že zajistí sílu alespoň 90 % při detekci rozdílu 0,64 % v HbA1c mezi placebem a experimentální léčbou pomocí dvoustranného dvouvzorkového t-testu s chybou 1. typu 0,05, když je sdružená směrodatná odchylka ≤ 1,0 % a míra přerušení je ≤ 12,5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indie
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indie
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Indie
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indie
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indie
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indie
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin posledních 6 měsíců a užívají stabilní dávku metforminu (≥ 1500 mg/den) jako monoterapii po dobu nejméně posledních 3 měsíců
  • Muž nebo žena, 18-70 let
  • Všechny pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (alespoň 40 let bez menstruace po dobu alespoň 2 let; nebo jakýkoli věk bez menstruace po dobu alespoň 6 měsíců a sérový FSH ≥ 40 mIU/ml ) nebo musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce včetně bariérové ​​metody. Depo antikoncepce jsou vyloučeny.
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • BMI ≥ 26 (pacienti asijského indického původu ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Jakákoli ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza užívání inzulínu během posledního jednoho roku (použití inzulínu během hospitalizace je přijatelné)
  • Ztráta hmotnosti > 10 liber za tři měsíce před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza užívání TZD (Actos® nebo Avandia®) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Vysazení TZD v anamnéze z důvodu nežádoucího účinku nebo nedostatečné účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Experimentální: MBX-102 400
Lék: MBX-102
kapsle
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Experimentální: MBX-102 600
Lék: MBX-102
kapsle
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Aktivní komparátor: Actos
30-45 mg
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Lék: Actos
nadměrně zapouzdřené, aby odpovídaly MBX-102 a placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě a ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty a vs. placebo
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Vrchní vyšetřovatel: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M102-20814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení