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Evaluar la seguridad y la eficacia de MBX-102 en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente con metformina

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de MBX-102/JNJ-39659100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina

Definir los perfiles relativos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de MBX-102 oral diario en dosis diarias de 400 y 600 mg frente a placebo y Actos® 30 mg (aumentado a 45 mg después de 8 semanas) cuando se administra durante un máximo de 24 semanas en pacientes inadecuadamente controlados con una dosis estable de metformina (≥ 1500 mg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 240 pacientes serán aleatorizados en este estudio, 60 a cada uno de los dos grupos de tratamiento con MBX-102 (400 y 600 mg diarios), 60 al grupo de placebo y 60 al grupo de Actos®. Los pacientes del grupo Actos® recibirán Actos® 30 mg/día durante las primeras ocho semanas de la fase de tratamiento y Actos® 45 mg/día durante las últimas 16 semanas de la fase de tratamiento. Los pacientes del grupo de MBX-102 de 400 mg y del grupo de MBX-102 de 600 mg continuarán recibiendo MBX-102 de 400 mg y 600 mg, respectivamente, durante las 24 semanas completas. Todos los medicamentos del estudio estarán sobreencapsulados; por lo tanto, cada paciente tomará dos cápsulas ciegas cada día que contienen placebo, MBX-102 o Actos®. Este tamaño de muestra proporciona el número mínimo que se espera para garantizar una potencia de al menos el 90 % en la detección de una diferencia del 0,64 % en HbA1c entre el placebo y el tratamiento experimental, utilizando una prueba t de dos colas y dos muestras con un error de tipo 1 de 0,05, cuando la desviación estándar combinada es ≤ 1,0 % y la tasa de discontinuación es ≤ 12,5 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research, Inc.
  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, India
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, India
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, India
        • Medwin Hospital
      • Indore, India
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, India
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, India
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, India
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, India
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, India
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, India
        • Health & Research Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 que han estado tomando metformina durante los últimos 6 meses y están tomando una dosis estable de metformina (≥ 1500 mg/d) como monoterapia durante al menos los últimos 3 meses
  • Hombre o mujer, 18-70 años de edad
  • Todas las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (al menos 40 años de edad sin antecedentes de menstruación durante al menos 2 años; o cualquier edad sin antecedentes de menstruación durante al menos 6 meses y FSH sérica ≥ 40 mUI/mL ) o debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados, incluido un método de barrera. Se excluyen los anticonceptivos depo.
  • Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia.
  • IMC ≥ 26 (pacientes de origen indio asiático ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • GPA ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Cualquier antecedente de cetoacidosis
  • Historial de uso de insulina en el último año (el uso de insulina durante la hospitalización es aceptable)
  • Pérdida de peso > 10 libras en los tres meses anteriores a la visita de selección
  • Historial de uso de TZD (Actos® o Avandia®) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de interrupción de TZD debido a efectos secundarios o falta de eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Experimental: MBX-102 400
Droga: MBX-102
cápsula
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Experimental: MBX-102 600
Droga: MBX-102
cápsula
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Comparador activo: Actos
30-45 mg
Droga: Metformina
mayor o igual a 1500 mg/kg día
Droga: Actos
sobreencapsulado para coincidir con MBX-102 y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio y en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio y frente al placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Investigador principal: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Investigador principal: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Investigador principal: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Investigador principal: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Investigador principal: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Investigador principal: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Investigador principal: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Investigador principal: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Investigador principal: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Investigador principal: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Investigador principal: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Investigador principal: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Investigador principal: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Investigador principal: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Investigador principal: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Investigador principal: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Investigador principal: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Investigador principal: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Investigador principal: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Investigador principal: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Investigador principal: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Investigador principal: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M102-20814

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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