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Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102 nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico con metformina

16 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102/JNJ-39659100 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Definire i profili relativi di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'MBX-102 orale giornaliero a dosi giornaliere di 400 e 600 mg rispetto al placebo e all'Actos® 30 mg (titolato a 45 mg dopo 8 settimane) quando somministrato per un massimo di 24 settimane in pazienti non adeguatamente controllati con una dose stabile di metformina (≥ 1500 mg/die).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno randomizzati circa 240 pazienti, 60 a ciascuno dei due gruppi di trattamento MBX-102 (400 e 600 mg al giorno), 60 al placebo e 60 al gruppo Actos®. I pazienti nel gruppo Actos® riceveranno Actos® 30 mg/die per le prime otto settimane della fase di trattamento e Actos® 45 mg/die per le ultime 16 settimane della fase di trattamento. I pazienti nel gruppo MBX-102 400 mg e nel gruppo MBX-102 600 mg continueranno MBX-102 400 mg e 600 mg, rispettivamente per tutte le 24 settimane. Tutti i farmaci dello studio saranno sovraincapsulati; pertanto, ogni paziente assumerà due capsule in cieco ogni giorno contenenti placebo, MBX-102 o Actos®. Questa dimensione del campione fornisce il numero minimo previsto per garantire una potenza di almeno il 90% nel rilevare una differenza dello 0,64% di HbA1c tra il placebo e il trattamento sperimentale, utilizzando un t-test a due code e due campioni con errore di tipo 1 di 0,05, quando la deviazione standard aggregata è ≤ 1,0% e il tasso di interruzione è ≤ 12,5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, India
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, India
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, India
        • Medwin Hospital
      • Indore, India
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, India
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, India
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, India
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, India
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, India
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, India
        • Health & Research Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto metformina negli ultimi 6 mesi e stanno assumendo una dose stabile di metformina (≥ 1500 mg/die) in monoterapia almeno negli ultimi 3 mesi
  • Maschio o femmina, 18-70 anni
  • Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (età di almeno 40 anni senza storia di mestruazioni da almeno 2 anni; o qualsiasi età senza storia di mestruazioni da almeno 6 mesi e FSH sierico ≥ 40 mIU/mL ) o deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, incluso un metodo di barriera. I contraccettivi Depo sono esclusi.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • BMI ≥ 26 (pazienti di origine asiatica indiana ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
  • FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Qualsiasi storia di chetoacidosi
  • Storia dell'uso di insulina nell'ultimo anno (l'uso di insulina durante il ricovero è accettabile)
  • Perdita di peso > 10 libbre nei tre mesi precedenti la visita di screening
  • Storia dell'uso di TZD (Actos® o Avandia®) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Storia di interruzione di TZD a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Metformina
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
Sperimentale: MBX-102 400
Droga: MBX-102
capsula
Droga: Metformina
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
Sperimentale: MBX-102600
Droga: MBX-102
capsula
Droga: Metformina
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
Comparatore attivo: Atto
30-45 mg
Droga: Metformina
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
Droga: Atto
sovraincapsulato per abbinare MBX-102 e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Investigatore principale: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Investigatore principale: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Investigatore principale: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Investigatore principale: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Investigatore principale: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Investigatore principale: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Investigatore principale: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Investigatore principale: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Investigatore principale: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Investigatore principale: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Investigatore principale: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Investigatore principale: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Investigatore principale: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Investigatore principale: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Investigatore principale: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Investigatore principale: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Investigatore principale: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Investigatore principale: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Investigatore principale: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Investigatore principale: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M102-20814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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