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Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102 nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico con metformina

16 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102/JNJ-39659100 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, India
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, India
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, India
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, India
        • Medwin Hospital
      • Indore, India
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, India
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, India
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, India
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, India
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, India
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, India
        • Health & Research Centre
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
  • Male or female, 18-70 years of age
  • All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
  • Female patients must not be pregnant or lactating
  • BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
  • FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Any history of ketoacidosis
  • History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
  • Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
  • History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
  • History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day

Droga: Placebo

matching placebo
Sperimentale: MBX-102 400
Droga: MBX-102

capsule

Droga: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day
Sperimentale: MBX-102600
Droga: MBX-102

capsule

Droga: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day
Comparatore attivo: Actos

30-45 mg
Droga: Metformin

greater than or equal to 1500 mg/kg day

Droga: Actos

over-encapsulated to match MBX-102 and placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Investigatore principale: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Investigatore principale: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Investigatore principale: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Investigatore principale: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Investigatore principale: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Investigatore principale: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Investigatore principale: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Investigatore principale: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Investigatore principale: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Investigatore principale: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Investigatore principale: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Investigatore principale: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Investigatore principale: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Investigatore principale: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Investigatore principale: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Investigatore principale: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Investigatore principale: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Investigatore principale: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Investigatore principale: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M102-20814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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