Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MBX-102:n turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on metformiinin huono glykeeminen hallinta

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus MBX-102/JNJ-39659100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinimonoterapiassa

Suun kautta otettavan päivittäisen MBX-102:n suhteellisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyysprofiilien määrittäminen vuorokausiannoksilla 400 ja 600 mg vs. lumelääke ja Actos® 30 mg (ylöstitrattu 45 mg:aan 8 viikon kuluttua) annettaessa enintään 24 viikon ajan potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1500 mg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 240 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen, 60 kumpaankin kahdesta MBX-102-hoitoryhmästä (400 ja 600 mg päivässä), 60 lumelääkkeeseen ja 60 Actos®-ryhmään. Actos®-ryhmän potilaat saavat Actos® 30 mg/vrk hoitovaiheen kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja Actos® 45 mg/vrk hoitovaiheen viimeisen 16 viikon ajan. MBX-102 400 mg:n ja MBX-102 600 mg:n ryhmän potilaat jatkavat MBX-102 400 mg:n ja 600 mg:n annosta koko 24 viikon ajan. Kaikki tutkimuslääkkeet kapseloidaan liikaa; siten jokainen potilas ottaa kaksi sokkokapselia joka päivä, jotka sisältävät joko lumelääkettä, MBX-102:ta tai Actosia®. Tämä otoskoko tarjoaa vähimmäismäärän, jonka odotetaan varmistavan vähintään 90 %:n tehon havaita 0,64 %:n ero HbA1c:ssä lumelääkkeen ja kokeellisen hoidon välillä, käyttämällä kaksisuuntaista, kahden näytteen t-testiä, jonka tyypin 1 virhe on 0,05, kun yhdistetty standardipoikkeama on ≤ 1,0 % ja keskeytysprosentti on ≤ 12,5 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Intia
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Intia
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Intia
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Intia
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Medwin Hospital
      • Indore, Intia
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Intia
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Intia
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Intia
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Intia, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Intia
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Intia
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Intia
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Intia
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Intia
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DGD Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia viimeisen 6 kuukauden ajan ja jotka ovat saaneet vakaata metformiiniannosta (≥ 1500 mg/d) monoterapiana vähintään 3 viime kuukauden ajan
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta
  • Kaikkien naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 40-vuotiaita, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 2 vuoteen; tai minkä tahansa ikäisiä, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 6 kuukauteen ja seerumin FSH ≥ 40 mIU/ml ) tai hänen on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä. Depo-ehkäisyvalmisteet eivät sisälly.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • BMI ≥ 26 (potilaat Aasiasta Intiasta ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabeteksen historia
  • Kaikki ketoasidoosihistoria
  • Insuliinin käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana (insuliinin käyttö sairaalahoidossa on hyväksyttävää)
  • Painonpudotus > 10 kiloa seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • TZD:n (Actos® tai Avandia®) käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi TZD-hoidon lopettaminen sivuvaikutuksen tai tehon puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Lääke: Metformiini
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
Kokeellinen: MBX-102 400
Lääke: MBX-102
kapseli
Lääke: Metformiini
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
Kokeellinen: MBX-102 600
Lääke: MBX-102
kapseli
Lääke: Metformiini
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
Active Comparator: Actos
30-45 mg
Lääke: Metformiini
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
Lääke: Actos
ylikapseloitu vastaamaan MBX-102:ta ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Päätutkija: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Päätutkija: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Päätutkija: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Päätutkija: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Päätutkija: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Päätutkija: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Päätutkija: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Päätutkija: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Päätutkija: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Päätutkija: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Päätutkija: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Päätutkija: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Päätutkija: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Päätutkija: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Päätutkija: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Päätutkija: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Päätutkija: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Päätutkija: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Päätutkija: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Päätutkija: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Päätutkija: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Päätutkija: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Päätutkija: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Päätutkija: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M102-20814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia