Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MBX-102 u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

16 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MBX-102/JNJ-39659100 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

Określenie względnych profili skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego codziennego MBX-102 w dziennych dawkach 400 i 600 mg w porównaniu z placebo i Actos® 30 mg (zwiększona do 45 mg po 8 tygodniach) przy podawaniu przez maksymalnie 24 tygodnie u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych stabilną dawką metforminy (≥ 1500 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego badania, po 60 do każdej z dwóch grup leczenia MBX-102 (400 i 600 mg dziennie), 60 do grupy placebo i 60 do grupy otrzymującej Actos®. Pacjenci z grupy Actos® będą otrzymywać Actos® 30 mg/dobę przez pierwsze osiem tygodni fazy leczenia i Actos® 45 mg/dobę przez ostatnie 16 tygodni fazy leczenia. Pacjenci z grupy MBX-102 400 mg i MBX-102 600 mg będą kontynuować leczenie odpowiednio MBX-102 400 mg i 600 mg przez pełne 24 tygodnie. Wszystkie badane leki będą nadmiernie kapsułkowane; w związku z tym każdy pacjent będzie przyjmował codziennie dwie zaślepione kapsułki zawierające placebo, MBX-102 lub Actos®. Ta wielkość próby zapewnia minimalną liczbę oczekiwaną, aby zapewnić moc co najmniej 90% w wykrywaniu różnicy 0,64% w HbA1c między placebo a leczeniem eksperymentalnym, przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek z błędem typu 1 wynoszącym 0,05, gdy zsumowane odchylenie standardowe wynosi ≤ 1,0%, a wskaźnik rezygnacji wynosi ≤ 12,5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indie
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indie
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Indie
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indie
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indie
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indie
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmowali metforminę przez ostatnie 6 miesięcy i przyjmują stałą dawkę metforminy (≥ 1500 mg/d) w monoterapii przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat
  • Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (w wieku co najmniej 40 lat bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy i FSH w surowicy ≥ 40 mIU/ml) ) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej. Depo środki antykoncepcyjne są wykluczone.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • BMI ≥ 26 (pacjenci pochodzenia azjatyckiego i indyjskiego ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Jakakolwiek historia kwasicy ketonowej
  • Historia stosowania insuliny w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne jest stosowanie insuliny podczas hospitalizacji)
  • Utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia stosowania TZD (Actos® lub Avandia®) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia odstawienia TZD z powodu działania niepożądanego lub braku skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Eksperymentalny: MBX-102 400
Lek: MBX-102
kapsuła
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Eksperymentalny: MBX-102 600
Lek: MBX-102
kapsuła
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Aktywny komparator: Aktos
30-45 mg
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Lek: Aktos
nadmiernie kapsułkowane, aby dopasować MBX-102 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Główny śledczy: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Główny śledczy: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Główny śledczy: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Główny śledczy: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Główny śledczy: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Główny śledczy: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Główny śledczy: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Główny śledczy: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Główny śledczy: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Główny śledczy: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Główny śledczy: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Główny śledczy: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Główny śledczy: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Główny śledczy: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Główny śledczy: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Główny śledczy: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Główny śledczy: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Główny śledczy: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Główny śledczy: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Główny śledczy: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M102-20814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami