Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​MBX-102 hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol på metformin

16. september 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MBX-102/JNJ-39659100 hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

For at definere de relative effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for oral daglig MBX-102 ved daglige doser på 400 og 600 mg vs. placebo og Actos® 30 mg (optitreret til 45 mg efter 8 uger), når det administreres i op til 24 uger hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin (≥ 1500 mg/dag).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 240 patienter vil blive randomiseret i denne undersøgelse, 60 til hver af to MBX-102-behandlingsgrupper (400 og 600 mg dagligt), 60 til placebo og 60 til Actos®-gruppen. Patienter i Actos®-gruppen vil modtage Actos® 30 mg/dagligt i de første otte uger af behandlingsfasen og Actos® 45 mg/dagligt i de sidste 16 uger af behandlingsfasen. Patienter i MBX-102 400 mg-gruppen og MBX-102 600 mg-gruppen vil fortsætte med MBX-102 400 mg og 600 mg i de fulde 24 uger. Al undersøgelsesmedicin vil være overindkapslet; således vil hver patient tage to blindede kapsler hver dag indeholdende enten placebo, MBX-102 eller Actos®. Denne prøvestørrelse giver det mindste antal, der forventes at sikre en styrke på mindst 90 % til at detektere en forskel på 0,64 % i HbA1c mellem placebo og eksperimentel behandling, ved brug af en to-halet, to-prøve t-test med type 1 fejl på 0,05, når den samlede standardafvigelse er ≤ 1,0 %, og seponeringsprocenten er ≤ 12,5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research, Inc.
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indien
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indien
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Indien
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indien
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, som har været på metformin i de sidste 6 måneder og tager en stabil dosis metformin (≥ 1500 mg/d) som monoterapi i mindst de sidste 3 måneder
  • Mand eller kvinde, 18-70 år
  • Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 40 år gamle uden menstruation i mindst 2 år; eller enhver alder uden menstruation i mindst 6 måneder og serum FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder en barrieremetode. Depo-præventionsmidler er udelukket.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  • BMI ≥ 26 (patienter af asiatisk indisk oprindelse ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Enhver historie med ketoacidose
  • Anamnese med insulinbrug inden for det seneste år (insulinbrug under indlæggelse er acceptabelt)
  • Vægttab > 10 pund i de tre måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med TZD-brug (Actos® eller Avandia®) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med seponering af TZD på grund af bivirkning eller manglende effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Eksperimentel: MBX-102 400
Medicin: MBX-102
kapsel
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Eksperimentel: MBX-102 600
Medicin: MBX-102
kapsel
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg
Medicin: Metformin
større end eller lig med 1500 mg/kg dag
Medicin: Actos
overindkapslet for at matche MBX-102 og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline og vs. placebo
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Ledende efterforsker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Ledende efterforsker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Ledende efterforsker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Ledende efterforsker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Ledende efterforsker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Ledende efterforsker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Ledende efterforsker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Ledende efterforsker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Ledende efterforsker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Ledende efterforsker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M102-20814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger