Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102 bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle unter Metformin

16. September 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102/JNJ-39659100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

Definition der relativen Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von täglich oralem MBX-102 in Tagesdosen von 400 und 600 mg im Vergleich zu Placebo und Actos® 30 mg (auftitriert auf 45 mg nach 8 Wochen) bei einer Verabreichung von bis zu 24 Wochen bei Patienten, die mit einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag) unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 240 Patienten werden in dieser Studie randomisiert, 60 in jede der beiden MBX-102-Behandlungsgruppen (400 und 600 mg täglich), 60 in die Placebo-Gruppe und 60 in die Actos®-Gruppe. Patienten in der Actos®-Gruppe erhalten Actos® 30 mg/Tag für die ersten acht Wochen der Behandlungsphase und Actos® 45 mg/Tag für die letzten 16 Wochen der Behandlungsphase. Patienten in der MBX-102 400 mg-Gruppe und der MBX-102 600 mg-Gruppe werden MBX-102 400 mg bzw. 600 mg für die gesamten 24 Wochen einnehmen. Alle Studienmedikamente werden überverkapselt sein; Daher nimmt jeder Patient jeden Tag zwei verblindete Kapseln, die entweder Placebo, MBX-102 oder Actos® enthalten. Diese Stichprobengröße stellt die Mindestanzahl dar, die erwartet wird, um eine Leistung von mindestens 90 % beim Nachweis einer Differenz von 0,64 % im HbA1c zwischen der Placebo- und der experimentellen Behandlung unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und einem Typ-1-Fehler von sicherzustellen 0,05, wenn die gepoolte Standardabweichung ≤ 1,0 % und die Abbruchrate ≤ 12,5 % ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indien
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College & Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indien
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Fortis Hospital
      • Karnāl, Indien
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indien
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in den letzten 6 Monaten mit Metformin behandelt wurden und mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/d) als Monotherapie eingenommen haben
  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt
  • Alle Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (mindestens 40 Jahre alt und seit mindestens 2 Jahren keine Menstruation in der Anamnese; oder jedes Alter ohne Menstruation in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten und Serum-FSH ≥ 40 mIU/ml). ) oder muss zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden einschließlich einer Barrieremethode anzuwenden. Ausgenommen sind Depotverhütungsmittel.
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • BMI ≥ 26 (Patienten asiatischer indischer Herkunft ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes infolge von Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Jegliche Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Vorgeschichte der Insulinanwendung innerhalb des letzten Jahres (Insulinanwendung während eines Krankenhausaufenthalts ist akzeptabel)
  • Gewichtsverlust > 10 Pfund in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der TZD-Anwendung (Actos® oder Avandia®) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte des Absetzens von TZD aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Experimental: MBX-102 400
Arzneimittel: MBX-102
Kapsel
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Experimental: MBX-102 600
Arzneimittel: MBX-102
Kapsel
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Aktiver Komparator: Actos
30-45mg
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Arzneimittel: Actos
überverkapselt, um MBX-102 und Placebo zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und vs. Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
  • Hauptermittler: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Hauptermittler: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Hauptermittler: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Hauptermittler: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Hauptermittler: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Hauptermittler: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Hauptermittler: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Hauptermittler: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Hauptermittler: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Hauptermittler: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Hauptermittler: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Hauptermittler: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Hauptermittler: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Hauptermittler: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Hauptermittler: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Hauptermittler: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Hauptermittler: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M102-20814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten