Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti galantaminu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou

31. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebem kontrolovaná konfirmační studie galantaminu (R113675) pro demenci Alzheimerova typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek (16 mg/den a 24 mg/den) galantaminu (léku pro léčbu demence) oproti placebu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název studovaného léku), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek galantamin (16 a 24 miligramů denně [mg/den]) u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Studie se skládá ze 4týdenního screeningového období, během kterého budou všichni pacienti dostávat placebo, a 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, během kterého budou pacienti dostávat placebo, galantamin 16 mg/den nebo galantamin 24 mg/den. U pacientů léčených galantaminem je počáteční dávka 8 mg/den a zvyšuje se ve 4týdenních intervalech po 8 mg/den. Primárními měřítky účinnosti je změna od výchozího stavu do konce studie (24. týden) v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japonsko (ADAS-J cog) a Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan (CIBIC plus-J). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření. Hypotézou studie je, že galantamin bude účinný při léčbě Alzheimerovy choroby. Studovaný lék užívaný perorálně dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
  • Mít skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 10 - 22 včetně
  • Mít skóre na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog) alespoň 18
  • Vykazující nástup a progresi kognitivní dysfunkce během alespoň 6 měsíců před obdobím screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurodegenerativními onemocněními jinými než Alzheimerova choroba, jako je Lewyho tělíska (demence způsobená drobnými kulatými strukturami vyrobenými z proteinů, které se vyvíjejí v nervových buňkách v mozku), Parkinsonismus atd.
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku atd
  • Pacienti s multiinfarktovou demencí (vyvolanou řadou mozkových příhod) nebo aktivním cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti v současné době užívající léky, jako jsou inhibitory cholinesterázy, které zlepšují cerebrální oběh/metabolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Odpovídající tablety placeba, u kterých se potvrdí, že jsou nerozeznatelné od tablet galantaminu, budou podávány po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Galantamin 16 mg/den
Lék: Galantamin 16 mg/den
Typ = přesné číslo, číslo = 8, 16, jednotka = mg/den, forma = tableta, cesta = perorální podání. Pacienti budou dostávat 8 mg galantaminu denně po dobu prvních 4 týdnů a 16 mg galantaminu denně po zbývajících 20 týdnů.
Experimentální: Galantamin 24 mg/den
Lék: Galantamin 24 mg/den
Typ = přesné číslo, počet = 8, 16, 24, jednotka = mg/den, forma = tableta, cesta = perorální podání. Pacienti budou dostávat 8 mg galantaminu denně po dobu prvních 4 týdnů, poté 16 mg galantaminu denně po dobu následujících 4 týdnů a 24 mg galantaminu denně po zbývajících 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J Cog)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
ADAS-J cog je japonská verze podškály kognitivních funkcí škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS). Tato škála se používá k detekci změn kognitivních funkcí u jedinců s Alzheimerovou chorobou na základě tří domén: paměti, jazyka a chování. Minimální skóre je nula (0) a znamená dobrou kognitivní funkci. Maximální celkové skóre je 70 bodů a čím větší skóre, tím závažnější je stupeň postižení.
Výchozí stav a 24 týdnů
Distribuce klinického rozhovoru založeného na dojmu změny Plus – Japonsko (CIBIC Plus-J)
Časové okno: 24 týdnů
CIBIC plus-J je japonská verze Dojmu změny založeného na rozhovoru s lékařem plus informace od pečovatele (CIBIC plus). Jedná se o sedmibodovou kategorickou hodnotící škálu pro hodnocení účinnosti léků proti demenci, v rozsahu od „výrazně zlepšené“ po „výrazně horší“.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Každá ze 40 položek DAD je ohodnocena jako 1 bod = ano, 0 bod = ne nebo nepoužitelný = N/A. Celkové skóre (minimum=0; maximum=40) je součet bodů za každou otázku převedený ze 100. Položky označené jako Nepoužitelné (N/A) se do celkového skóre neberou v úvahu. Konečné skóre je procento, které vyjadřuje ocenění globální funkce v aktivitě každodenního života (ADL). Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v behaviorální patologii v hodnotící škále Alzheimerovy choroby (Behave-AD)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Behave-AD je subškála CIBIC plus-J, která hodnotí závažnost psychotických symptomů pacienta. Tato čtyřbodová stupnice se pohybuje od 0 (=žádné) do 3 (= vážné).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále poškození mentálních funkcí (MENFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
MENFIS je klinická subškála CIBIC (Interview-Based Impression of Change) plus japonská subškála, která hodnotí závažnost poruchy mentálních funkcí pacienta. Tato sedmibodová stupnice se pohybuje od 0 (= absolutně žádné poškození) do 6 (= úplné poškození).
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení