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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Galantamin zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

31. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrollierte Bestätigungsstudie zu Galantamin (R113675) bei Alzheimer-Demenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen (16 mg/Tag und 24 mg/Tag) Galantamin (ein Medikament zur Behandlung von Demenz) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen der Studienmedikation), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosierungen Galantamin (16 und 24 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, in dem alle Patienten ein Placebo erhalten, und einem 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, in dem die Patienten Placebo, 16 mg Galantamin/Tag oder 24 mg Galantamin/Tag erhalten. Bei Patienten, die eine Galantamin-Behandlung erhalten, beträgt die Anfangsdosis 8 mg/Tag und wird in Abständen von 4 Wochen in Schritten von 8 mg/Tag erhöht. Die primären Indikatoren für die Wirksamkeit sind die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24) in der kognitiven Subskala „Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japan“ (ADAS-J cog) und der „Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan“ (CIBIC). plus-J). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Befunde einer körperlichen Untersuchung. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit wirksam sein wird. Studienmedikament wird zweimal täglich oral eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Sie haben bei der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) eine Punktzahl von 10 bis einschließlich 22
  • Sie müssen über einen ADAS-J-Zahnradwert (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Japan Cognitive Subscale) von mindestens 18 verfügen
  • Nachweis eines Beginns und Fortschreitens einer kognitiven Dysfunktion während mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen als der Alzheimer-Krankheit, wie der Lewy-Körperchen-Krankheit (Demenz aufgrund winziger runder Strukturen aus Proteinen, die sich in Nervenzellen im Gehirn entwickeln), Parkinsonismus usw
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion aufgrund einer Hirnschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel, einer Hirnverletzung usw
  • Patienten mit Multiinfarkt-Demenz (ausgelöst durch eine Reihe von Schlaganfällen) oder aktiver zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten, die derzeit Medikamente wie Cholinesterasehemmer einnehmen, die die Hirndurchblutung/den Stoffwechsel verbessern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Entsprechende Placebo-Tabletten, von denen bestätigt wurde, dass sie nicht von den Galantamin-Tabletten zu unterscheiden sind, werden 24 Wochen lang verabreicht.
Experimental: Galantamin 16 mg/Tag
Arzneimittel: Galantamin 16 mg/Tag
Typ = genaue Zahl, Zahl = 8, 16, Einheit = mg/Tag, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen täglich 8 mg Galantamin und in den restlichen 20 Wochen täglich 16 mg Galantamin.
Experimental: Galantamin 24 mg/Tag
Arzneimittel: Galantamin 24 mg/Tag
Typ = genaue Zahl, Zahl = 8, 16, 24, Einheit = mg/Tag, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen täglich 8 mg Galantamin, in den folgenden 4 Wochen täglich 16 mg Galantamin und in den restlichen 16 Wochen täglich 24 mg Galantamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
ADAS-J cog ist die japanische Version der Subskala für kognitive Funktionen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS). Diese Skala wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion bei Personen mit Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage von drei Bereichen zu erkennen: Gedächtnis, Sprache und Verhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt Null (0) und bedeutet eine gute kognitive Funktion. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 70 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Beeinträchtigung.
Ausgangswert und 24 Wochen
Verteilung des interviewbasierten Eindrucks des Arztes von Change Plus – Japan (CIBIC Plus-J)
Zeitfenster: 24 Wochen
CIBIC plus-J ist die japanische Version des auf Interviews basierenden „Impression of Change“ des Klinikers plus den Input der Pflegekraft (CIBIC plus). Dabei handelt es sich um eine siebenstufige kategoriale Bewertungsskala zur Beurteilung der Wirksamkeit von Antidementiva, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Jeder der 40 Punkte des DAD wird mit 1 Punkt = Ja, 0 Punkt = Nein oder nicht zutreffend = N/A bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (Minimum=0; Maximum=40) ist die Summe der Punkte für jede Frage, umgerechnet 100. Mit „Nicht anwendbar“ (N/A) bewertete Elemente werden bei der Gesamtpunktzahl nicht berücksichtigt. Der Endwert ist ein Prozentsatz, der eine Einschätzung der globalen Funktion in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) gibt. Höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung bei ADL, während niedrigere Werte auf eine stärkere Funktionsstörung hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Verhaltenspathologie bei Alzheimer (Behave-AD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Behave-AD ist eine CIBIC-Plus-J-Subskala, die den Schweregrad psychotischer Symptome des Patienten bewertet. Diese vierstufige Skala reicht von 0 (=keine) bis 3 (=schwerwiegend).
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Mental Function Impairment Scale (MENFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
MENFIS ist eine CIBIC-Plus-Japan-Subskala (Clinicalian's Interview-Based Impression of Change), die den Schweregrad der Beeinträchtigung der geistigen Funktion des Patienten bewertet. Diese siebenstufige Skala reicht von 0 (= absolut keine Beeinträchtigung) bis 6 (= völlige Beeinträchtigung).
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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