Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della galantamina per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer

31 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studio confermativo controllato con placebo sulla galantamina (R113675) per la demenza di tipo Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse (16 mg/giorno e 24 mg/giorno) di galantamina (un farmaco per il trattamento della demenza) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco in studio), controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse di galantamina (16 e 24 milligrammi al giorno [mg/giorno]) in pazienti con malattia di Alzheimer. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno placebo e un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane durante il quale i pazienti riceveranno placebo, galantamina 16 mg/die o galantamina 24 mg/die. Per i pazienti in trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die. Le misure primarie dell'efficacia sono la variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 24) nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC più-J). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame obiettivo. L'ipotesi di studio è che la galantamina sarà efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer. Farmaco in studio assunto per via orale due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Avere un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 10 e 22 inclusi
  • Avere un punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) di almeno 18
  • Mostrare un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 6 mesi prima del periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer, come la malattia dei corpi di Lewy (demenza dovuta a minuscole strutture rotonde costituite da proteine ​​che si sviluppano all'interno delle cellule nervose nel cervello), parkinsonismo, ecc.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc
  • Pazienti con demenza multi-infartuale (provocata da una serie di ictus) o malattia cerebrovascolare attiva
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci come gli inibitori della colinesterasi, che migliorano la circolazione/metabolismo cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma= compressa, via= uso orale. Le corrispondenti compresse placebo confermate essere indistinguibili dalle compresse di galantamina saranno somministrate per 24 settimane.
Sperimentale: Galantamina 16 mg/giorno
Droga: Galantamina 16 mg/giorno
Tipo= numero esatto, numero= 8, 16, unità= mg/giorno, forma= compressa, via= uso orale. I pazienti riceveranno 8 mg di galantamina al giorno per le prime 4 settimane e 16 mg di galantamina al giorno per le restanti 20 settimane.
Sperimentale: Galantamina 24 mg/die
Droga: Galantamina 24 mg/die
Tipo= numero esatto, numero= 8, 16, 24, unità= mg/giorno, forma= compressa, via= uso orale. I pazienti riceveranno 8 mg di galantamina al giorno per le prime 4 settimane, quindi 16 mg di galantamina al giorno per le successive 4 settimane e 24 mg di galantamina al giorno per le restanti 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
ADAS-J cog è la versione giapponese della sottoscala delle funzioni cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS). Questa scala viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nella funzione cognitiva negli individui con malattia di Alzheimer sulla base di tre domini: memoria, linguaggio e comportamento. Il punteggio minimo è zero (0) e indica una buona funzione cognitiva. Il punteggio totale massimo è di 70 punti, e maggiore è il punteggio, più grave è il grado di menomazione.
Basale e 24 settimane
Distribuzione di Impression of Change Plus basata sull'intervista del medico - Giappone (CIBIC Plus-J)
Lasso di tempo: 24 settimane
CIBIC plus-J è la versione giapponese dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il contributo del caregiver (CIBIC plus). Si tratta di una scala di valutazione categoriale a sette punti per valutare l'efficacia dei farmaci antidemenza, che va da "marcatamente migliorata" a "marcatamente peggiore".
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
A ciascuno dei 40 item della DAD viene attribuito un punteggio di 1 punto= Sì, 0 punti= No o non applicabile= N/A. Un punteggio totale (minimo=0; massimo=40) è la somma dei punti per ogni domanda convertita in 100. Gli elementi classificati come non applicabili (N/A) non sono considerati per il punteggio totale. Il punteggio finale è una percentuale che dà un apprezzamento della funzione globale nell'attività della vita quotidiana (ADL). Punteggi più alti rappresentano meno disabilità nelle ADL mentre punteggi più bassi indicano più disfunzioni.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (Behave-AD)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Behave-AD è una sottoscala CIBIC plus-J che valuta la gravità dei sintomi psicotici del paziente. Questa scala a quattro punti varia da 0 (= nessuno) a 3 (= grave).
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di compromissione della funzione mentale (MENFIS)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
MENFIS è una sottoscala CIBIC (Clinic's Interview-Based Impression of Change) plus-Japan che valuta la gravità del paziente per la compromissione della funzione mentale. Questa scala a sette punti varia da 0 (= assolutamente nessuna menomazione) a 6 (= menomazione completa).
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni