Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające galantaminy (R113675) w otępieniu typu Alzheimera

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek (16 mg/dzień i 24 mg/dzień) galantaminy (lek do leczenia demencji) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy badanego leku), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek galantamina (16 i 24 miligramy na dobę [mg/dzień]) u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo, oraz 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego pacjenci będą otrzymywać placebo, galantaminę w dawce 16 mg/dobę lub galantaminę w dawce 24 mg/dobę. W przypadku pacjentów leczonych galantaminą dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę i zwiększana jest w odstępach 4-tygodniowych o 8 mg/dobę. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 24) w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog) oraz wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego plus — Japonia (CIBIC plus-J). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i wyniki badania fizykalnego. Hipotezą badania jest to, że galantamina będzie skuteczna w leczeniu choroby Alzheimera. Badany lek przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
580

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Posiadanie wyniku Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 10 do 22 włącznie
  • Posiadanie co najmniej 18 punktów w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog)
  • Wykazanie początku i progresji dysfunkcji poznawczych w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi innymi niż choroba Alzheimera, takimi jak choroba z ciałami Lewy'ego (demencja spowodowana małymi okrągłymi strukturami zbudowanymi z białek, które rozwijają się w komórkach nerwowych w mózgu), parkinsonizmem itp.
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu w wyniku niedotlenienia, urazu mózgu itp
  • Pacjenci z otępieniem wielozawałowym (spowodowanym serią udarów) lub czynną chorobą naczyń mózgowych
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki, takie jak inhibitory cholinoesterazy, które poprawiają krążenie mózgowe/metabolizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = tabletka, droga = podanie doustne. Odpowiednie tabletki placebo, co do których potwierdzono, że są nie do odróżnienia od tabletek galantaminy, będą podawane przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Galantamina 16 mg/dzień
Lek: Galantamina 16 mg/dzień
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 8, 16, jednostka = mg/dzień, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pacjenci będą otrzymywać 8 mg galantaminy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 16 mg galantaminy dziennie przez pozostałe 20 tygodni.
Eksperymentalny: Galantamina 24 mg/dzień
Lek: Galantamina 24 mg/dzień
Rodzaj = dokładna liczba, liczba = 8, 16, 24, jednostka = mg/dzień, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pacjenci będą otrzymywać 8 mg galantaminy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 16 mg galantaminy dziennie przez kolejne 4 tygodnie i 24 mg galantaminy dziennie przez pozostałe 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
ADAS-J cog to japońska wersja podskali funkcji poznawczych skali oceny choroby Alzheimera (ADAS). Skala ta służy do wykrywania zmian funkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera na podstawie trzech domen: pamięci, języka i zachowania. Minimalny wynik wynosi zero (0) i oznacza dobrą funkcję poznawczą. Maksymalny łączny wynik to 70 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień upośledzenia.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Dystrybucja opartego na wywiadzie wrażenia zmiany Plus – Japonia (CIBIC Plus-J)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CIBIC plus-J to japońska wersja Wrażenia zmiany opartego na wywiadzie klinicysty oraz wkładu opiekuna (CIBIC plus). Jest to siedmiopunktowa kategoryczna skala oceny skuteczności leków przeciw otępieniu, od „znacznie poprawiona” do „znacznie gorsza”.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Każda z 40 pozycji DAD jest oceniana jako 1 punkt = tak, 0 punktów = nie lub nie dotyczy = nie dotyczy. Wynik całkowity (minimum=0; maksimum=40) to suma punktów za każde pytanie przeliczona na 100. Pozycje ocenione jako Nie dotyczy (nie dotyczy) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu całkowitej punktacji. Końcowy wynik to odsetek, który daje ocenę globalnej funkcji w aktywności życia codziennego (ADL). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny patologii zachowania w chorobie Alzheimera (Behave-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Behave-AD to podskala CIBIC plus-J, która ocenia nasilenie objawów psychotycznych u pacjenta. Ta czterostopniowa skala waha się od 0 (=brak) do 3 (=poważnie).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Upośledzenia Funkcji Psychicznych (MENFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
MENFIS to podskala klinicysty oparta na wywiadzie klinicznym (CIBIC) plus podskala japońska, która ocenia stopień upośledzenia funkcji umysłowych pacjenta. Ta siedmiostopniowa skala waha się od 0 (= całkowity brak upośledzenia) do 6 (= całkowite upośledzenie).
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami