Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af galantamin til behandling af patienter med Alzheimers sygdom

31. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrolleret bekræftende undersøgelse af galantamin (R113675) til Alzheimers type demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser (16 mg/dag og 24 mg/dag) galantamin (et lægemiddel til behandling af demens) versus placebo til behandling af patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på undersøgelsesmedicinen), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser af galantamin (16 og 24 milligram pr. dag [mg/dag]) hos patienter med Alzheimers sygdom. Studiet består af en 4-ugers screeningsperiode, hvor alle patienter vil modtage placebo, og en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. For patienter, der får galantaminbehandling, er startdosis 8 mg/dag og øges med 4-ugers intervaller i trin på 8 mg/dag. De primære mål for effektivitet er ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitive subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) plus-J). Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesresultater. Undersøgelseshypotesen er, at galantamin vil være effektiv i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom. Undersøgelse af lægemidlet indtaget oralt to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • At have en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på 10 - 22 inklusive
  • At have en Alzheimers Disease Assessment Scale - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) score på mindst 18
  • Udviser en begyndelse og progression af kognitiv dysfunktion i mindst 6 måneder før screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom, såsom Lewy bodies sygdom, (demens på grund af små runde strukturer lavet af proteiner, der udvikles i nerveceller i hjernen), Parkinsonisme osv.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af iltmangel, en hjerneskade osv.
  • Patienter med multi-infarkt demens (fremkaldt af en række slagtilfælde) eller aktiv cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin såsom kolinesterasehæmmere, som forbedrer cerebral cirkulation/metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= tablet, vej= oral brug. Tilsvarende placebotabletter, der er bekræftet ikke at kunne skelnes fra galantamin-tabletterne, vil blive administreret i 24 uger.
Eksperimentel: Galantamin 16 mg/dag
Medicin: Galantamin 16 mg/dag
Type= nøjagtigt antal, antal= 8, 16, enhed= mg/dag, form= tablet, vej= oral brug. Patienterne vil modtage 8 mg galantamin dagligt i de første 4 uger og 16 mg galantamin dagligt i de resterende 20 uger.
Eksperimentel: Galantamin 24 mg/dag
Medicin: Galantamin 24 mg/dag
Type= nøjagtigt antal, antal= 8, 16, 24, enhed= mg/dag, form= tablet, vej= oral brug. Patienterne vil modtage 8 mg galantamin dagligt i de første 4 uger, derefter 16 mg galantamin dagligt i de følgende 4 uger og 24 mg galantamin dagligt i de resterende 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
ADAS-J tandhjul er den japanske version af den kognitive funktions underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS). Denne skala bruges til at detektere ændringer i kognitiv funktion hos personer med Alzheimers sygdom på basis af tre domæner: hukommelse, sprog og adfærd. Minimumsscore er nul (0) og betyder godt kognitiv funktion. Den maksimale samlede score er 70 point, og jo større score, desto mere alvorlig er graden af ​​svækkelse.
Baseline og 24 uger
Fordeling af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus - Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsramme: 24 uger
CIBIC plus-J er den japanske version af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgspersonens input (CIBIC plus). Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala til evaluering af effektiviteten af ​​antidemenslægemidler, der spænder fra "markant forbedret" til "margt værre".
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i handicapvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Hvert af de 40 elementer i DAD'en bedømmes som 1 point = Ja, 0 point = Nej eller ikke relevant = N/A. En samlet score (minimum=0; maksimum=40) er summen af ​​point for hvert spørgsmål omregnet til 100. Elementer, der er klassificeret som ikke anvendelige (N/A), tages ikke i betragtning for den samlede score. Den endelige score er en procentdel, der giver en vurdering af den globale funktion i dagliglivets aktivitet (ADL). Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i adfærdspatologien i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Behave-AD er en CIBIC plus-J underskala, der vurderer patientens sværhedsgrad af psykotiske symptomer. Denne firepunktsskala varierer fra 0 (=ingen) til 3 (= seriøs).
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
MENFIS er en Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC) plus-Japan subskala, der vurderer patientens sværhedsgrad for mental funktionsnedsættelse. Denne syv-trins skala varierer fra 0 (= absolut ingen værdiforringelse) til 6 (= fuldstændig værdiforringelse).
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger