Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin teho- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Plasebokontrolloitu varmistustutkimus galantamiinista (R113675) Alzheimerin tyypin dementiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin (dementian hoitoon käytettävä lääke) kahden kiinteän annoksen (16 mg/vrk ja 24 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä tutkimuslääkkeen nimeä), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden kiinteän annoksen tehoa ja turvallisuutta. galantamiinia (16 ja 24 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, jonka aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä, ja 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, jonka aikana potilaat saavat lumelääkettä, galantamiinia 16 mg/vrk tai galantamiinia 24 mg/vrk. Galantamiinihoitoa saavien potilaiden aloitusannos on 8 mg/vrk ja sitä suurennetaan 4 viikon välein 8 mg/vrk lisäyksin. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 24) Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) ja kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma plus - Japani (CIBIC) plus-J). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Tutkimuksen hypoteesi on, että galantamiini on tehokas Alzheimerin taudin hoidossa. Tutkimuslääke suun kautta kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
580

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä 10–22 mukaan lukien
  • Alzheimerin taudin arviointiasteikko – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) on ​​vähintään 18
  • Kognitiivisen toimintahäiriön alkaminen ja eteneminen vähintään 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin Alzheimerin tauti, kuten Lewyn kappaleiden tauti (dementia, joka johtuu aivojen hermosoluissa kehittyvistä proteiineista koostuvista pienistä pyöreistä rakenteista), parkinsonismi jne.
  • Potilaat, joilla on hapenpuutteesta, aivovauriosta jne. johtuvasta aivovauriosta johtuva kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on moniinfarktidementia (joka johtuu useista aivohalvauksista) tai aktiivinen aivoverisuonitauti
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, kuten koliiniesteraasin estäjiä, jotka parantavat aivoverenkiertoa/aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Vastaavia lumetabletteja, joiden on vahvistettu olevan mahdotonta erottaa galantamiinitableteista, annetaan 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Galantamiini 16 mg/vrk
Lääke: Galantamiini 16 mg/vrk
Tyyppi = tarkka luku, numero = 8, 16, yksikkö = mg/vrk, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Potilaat saavat 8 mg galantamiinia päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 16 mg galantamiinia päivässä loput 20 viikkoa.
Kokeellinen: Galantamiini 24 mg/vrk
Lääke: Galantamiini 24 mg/vrk
Tyyppi = tarkka luku, numero = 8, 16, 24, yksikkö = mg/vrk, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Potilaat saavat 8 mg galantamiinia päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 16 mg galantamiinia päivittäin seuraavien 4 viikon ajan ja 24 mg galantamiinia päivittäin loput 16 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ADAS-J cog on japanilainen versio Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS) kognitiivisten toimintojen ala-asteikosta. Tätä asteikkoa käytetään Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisten toimintojen muutosten havaitsemiseen kolmen alueen: muistin, kielen ja käyttäytymisen perusteella. Minimipistemäärä on nolla (0) ja tarkoittaa hyvää kognitiivista toimintaa. Enimmäispistemäärä on 70 pistettä, ja mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi on vamman aste.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kliinikon haastatteluun perustuvan vaikutelman jakaminen Change Plus -Japanissa (CIBIC Plus-J)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CIBIC plus-J on japanilainen versio kliinisen haastattelupohjaisesta muutoksen vaikutuksesta sekä hoitajan syötteestä (CIBIC plus). Se on seitsemän pisteen kategorinen arviointiasteikko dementialääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee "merkittävästi parantuneesta" "huomaavasti huonompaan".
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Jokainen DAD:n 40 kohdasta pisteytetään 1 piste = kyllä, 0 pistettä = ei tai ei sovelleta = ei. Kokonaispistemäärä (minimi=0; maksimi=40) on pisteiden summa kustakin 100:ksi muunnetusta kysymyksestä. Kohteita, joiden luokitus on Ei sovellettavissa (N/A), ei oteta huomioon kokonaispisteissä. Lopullinen pistemäärä on prosenttiosuus, joka antaa arvion globaalista toiminnasta päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta ADL:ssä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin luokitusasteikon käyttäytymispatologiassa (Behave-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Behave-AD on CIBIC plus-J -alaasteikko, joka arvioi potilaan psykoottisten oireiden vakavuuden. Tämä nelipisteasteikko vaihtelee 0:sta (=ei mitään) 3:een (= vakava).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mental Function Impairment Scale (MENFIS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MENFIS on kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma (CIBIC) plus Japani -alaasteikko, joka arvioi potilaan mielenterveyden vajaatoiminnan vakavuuden. Tämä seitsemän pisteen asteikko vaihtelee 0:sta (= ei mitään heikkenemistä) 6:een (= täydellinen vajaatoiminta).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia