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Um estudo de eficácia e segurança da galantamina para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer

31 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudo confirmatório controlado por placebo de galantamina (R113675) para demência do tipo Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses fixas (16mg/dia e 24mg/dia) de galantamina (medicamento para tratamento de demência) versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo), controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de duas doses fixas de galantamina (16 e 24 miligramas por dia [mg/dia]) em pacientes com doença de Alzheimer. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, durante o qual todos os pacientes receberão placebo, e um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, durante o qual os pacientes receberão placebo, galantamina 16 mg/dia ou galantamina 24 mg/dia. Para pacientes recebendo tratamento com galantamina, a dose inicial é de 8 mg/dia e aumenta em intervalos de 4 semanas em incrementos de 8 mg/dia. As principais medidas de eficácia são a mudança da linha de base até o final do estudo (semana 24) na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) e na Impressão de Mudança com Base em Entrevista do Clínico plus - Japão (CIBIC mais-J). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e achados do exame físico. A hipótese do estudo é que a galantamina será eficaz no tratamento da doença de Alzheimer. Fármaco do estudo tomado por via oral duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
580

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 22 inclusive
  • Ter uma pontuação na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) de pelo menos 18
  • Exibindo um início e progressão de disfunção cognitiva durante pelo menos 6 meses antes do período de triagem

Critério de exclusão:

  • Doentes com doenças neurodegenerativas que não a doença de Alzheimer, como a doença dos corpos de Lewy (demência devido a minúsculas estruturas redondas feitas de proteínas que se desenvolvem nas células nervosas do cérebro), parkinsonismo, etc.
  • Pacientes com disfunção cognitiva devido a danos cerebrais resultantes da falta de oxigênio, lesão cerebral, etc.
  • Pacientes com demência multi-infarto (provocada por uma série de acidentes vasculares cerebrais) ou doença cerebrovascular ativa
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos como inibidores da colinesterase, que melhoram a circulação/metabolismo cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma= comprimido, via= via oral. Os comprimidos de placebo correspondentes confirmados como indistinguíveis dos comprimidos de galantamina serão administrados durante 24 semanas.
Experimental: Galantamina 16 mg/dia
Medicamento: Galantamina 16 mg/dia
Tipo= número exato, número= 8, 16, unidade= mg/dia, forma= comprimido, via= via oral. Os pacientes receberão 8 mg de galantamina diariamente nas primeiras 4 semanas e 16 mg de galantamina diariamente nas 20 semanas restantes.
Experimental: Galantamina 24 mg/dia
Medicamento: Galantamina 24 mg/dia
Tipo= número exato, número= 8, 16, 24, unidade= mg/dia, forma= comprimido, via= via oral. Os pacientes receberão 8 mg de galantamina diariamente nas primeiras 4 semanas, depois 16 mg de galantamina diariamente nas 4 semanas seguintes e 24 mg de galantamina diariamente nas 16 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva do Japão (ADAS-J Cog)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
ADAS-J cog é a versão japonesa da subescala de função cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS). Esta escala é utilizada para detectar alterações na função cognitiva em indivíduos com doença de Alzheimer com base em três domínios: memória, linguagem e comportamento. A pontuação mínima é zero (0) e significa boa função cognitiva. A pontuação total máxima é de 70 pontos, e quanto maior a pontuação, mais grave o grau de comprometimento.
Linha de base e 24 semanas
Distribuição da impressão de mudança baseada em entrevista do clínico Plus - Japão (CIBIC Plus-J)
Prazo: 24 semanas
CIBIC plus-J é a versão japonesa da impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais a contribuição do cuidador (CIBIC plus). É uma escala de avaliação categórica de sete pontos para avaliar a eficácia dos medicamentos antidemência, variando de "melhorada acentuada" a "piorada acentuada".
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de incapacidade para demência (DAD)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Cada um dos 40 itens do DAD é pontuado como 1 ponto= Sim, 0 ponto= Não, ou não se aplica= N/A. Uma pontuação total (mínimo = 0; máximo = 40) é a soma dos pontos para cada pergunta convertida em 100. Itens classificados como Não Aplicável (N/A) não são considerados para a pontuação total. A pontuação final é uma porcentagem que dá uma apreciação da função global nas atividades da vida diária (AVD). Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas AVD, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na Patologia Comportamental na Escala de Classificação da Doença de Alzheimer (Behave-AD)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Behave-AD é uma subescala CIBIC mais-J que avalia a gravidade dos sintomas psicóticos do paciente. Esta escala de quatro pontos varia de 0 (=nenhum) a 3 (= grave).
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Comprometimento da Função Mental (MENFIS)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O MENFIS é uma subescala de impressão de mudança baseada em entrevista clínica (CIBIC) mais o Japão, que avalia a gravidade do comprometimento da função mental do paciente. Esta escala de sete pontos varia de 0 (=absolutamente sem comprometimento) a 6 (=completo comprometimento).
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR010297
  • GAL-JPN-5 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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