Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FE 200486 při léčbě pacientů trpících rakovinou prostaty

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Šestiměsíční, multicentrická, otevřená, 1:1:1 randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost třídávkových režimů FE 200486 u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie bylo vybrat dávku degarelixu (FE 200486). Tři skupiny pacientů byly léčeny po dobu šesti měsíců různými dávkami. Pacientům byly odebrány vzorky krve a změřeny na testosteron, aby se určila nejúčinnější dávka k zajištění rychlé a trvalé kastrace. Pacienti se dostavili na kliniku na 16 návštěv a v závislosti na výsledcích krevních vzorků byli vyzváni, aby se vraceli na další krevní vzorky každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degarelix nebyl v době zkoušky regulován FDA. Po dokončení pokusu byl degarelix schválen FDA a jedná se tedy o zásah regulovaný FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Spojené království
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
      • Stirling, Spojené království
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Spojené království
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Spojené království
        • Pindersfields General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Prokázaná rakovina prostaty s nutností endokrinní léčby
  • Hladina testosteronu v normálním rozmezí pro daný věk

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Kandidát na prostatektomii nebo radioterapii
  • Těžké astma, anafylaktické reakce nebo Quinckeho edém v anamnéze
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku FE200486
  • Rakovinné onemocnění za posledních deset let s výjimkou rakoviny prostaty a některých rakovin kůže
  • S významnou neurologickou, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychologickou, plicní, metabolickou, endokrinní, hematologickou, dermatologickou nebo infekční poruchou. Kromě toho jakýkoli jiný stav, jako je nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat účast na zkoušce nebo ovlivnit závěr studie, jak posoudil vyšetřovatel
  • Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  • Po obdržení hodnoceného produktu během posledních 12 týdnů před zkouškou
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Degarelix 80/80 + 40
Nasycovací dávky Degarelixu 80 mg (20 mg/ml) ve dnech 0 a 3. Udržovací dávky 40 mg (20 mg/ml) podané ve dnech 28, 56, 84, 112 a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486
Experimentální: Degarelix 40/40 + 40
Nasycovací dávky Degarelixu 40 mg (20 mg/ml) ve dnech 0 a 3. Udržovací dávky 40 mg (20 mg/ml) podávané ve dnech 28, 56, 84, 112 a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486
Experimentální: Degarelix 80 + 20
Nasycovací dávka Degarelixu 80 mg (20 mg/ml) v den 0. Udržovací dávky 20 mg (10 mg/ml) podávané ve dnech 28., 56., 84., 112. a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem <0,5 nanogramu/mililitr
Časové okno: Týdny 1,2,4,8,12,16,20,24
Týdny 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem < 0,5 nanogramu/mililitr při všech návštěvách mezi 4. a 24. týdnem
Časové okno: Týdny 4-24
Týdny 4-24
Počet účastníků, kteří mezi 4. a 24. týdnem nesplňují kritérium odnětí testosteronu
Časové okno: Týdny 4-24
Účastníci s jednou hodnotou testosteronu > 1,0 nanogramu/mililitr nebo dvěma po sobě jdoucími hodnotami mezi 0,5–1,0 nanogram/mililitr byly ze studie vyřazeny z důvodu nedostatečné odpovědi.
Týdny 4-24
Počet účastníků, kteří splnili kritéria stažení pro prostatický specifický antigen
Časové okno: Šest měsíců
Účastníci, kteří splnili alespoň jedno ze tří kritérií pro nedostatečnou odpověď na hladiny prostatického specifického antigenu (PA). (1) >=25 procent a/nebo 50 nanogramů/mililitr ve srovnání s výchozí hodnotou (2) snížení o <=50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12 (3) zvýšení o >=10 nanogramů/mililitr ve srovnání s nejnižší hodnotou od týdne 4.
Šest měsíců
Počet účastníků s normálními hladinami prostatického specifického antigenu během studie
Časové okno: 12., 24. týden
Počet účastníků, jejichž hladiny prostatického specifického antigenu v týdnech 12 a 24 byly <= 4 nanogramy/mililitr (normální hladina).
12., 24. týden
Počet účastníků s abnormálními jaterními funkčními testy
Časové okno: Šest měsíců
Počet účastníků, kteří měli abnormální [definovanou jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)] alaninaminotransferázu (ALT), účastníci se zvýšením ALT > 3x ULN a účastníci s ALT zvýšením > 3x ULN se současným zvýšením bilirubinu > 1,5 ULN .
Šest měsíců
Procentuální změna vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Procentuální změny vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak a puls) a tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE200486 CS02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení