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L'efficacia e la sicurezza di FE 200486 nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata

8 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di sei mesi, multicentrico, in aperto, randomizzato 1:1:1, a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di dosaggio di FE 200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio era selezionare una dose di degarelix (FE 200486). Tre gruppi di pazienti sono stati trattati per sei mesi con dosi diverse. Ai pazienti sono stati prelevati campioni di sangue e misurati per il testosterone al fine di determinare la dose più efficiente per fornire una castrazione rapida e prolungata. I pazienti si sono recati in clinica per 16 visite e, a seconda dei risultati dei campioni di sangue, sono stati invitati a tornare per ulteriori campioni di sangue ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento del processo. Dopo il completamento della sperimentazione, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Regno Unito
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital
      • Stirling, Regno Unito
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pindersfields General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Comprovato cancro alla prostata con necessità di trattamento endocrino
  • Livello di testosterone nel range normale per l'età

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale precedente o in corso del cancro alla prostata
  • Candidato a prostatectomia o radioterapia
  • Storia di asma grave, reazioni anafilattiche o edema di Quincke
  • Ipersensibilità verso qualsiasi componente di FE200486
  • Malattie tumorali negli ultimi dieci anni ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tumori della pelle
  • Presentare con significativi disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici, dermatologici o infettivi. Inoltre qualsiasi altra condizione come l'eccessivo abuso di alcol o droghe che possa interferire con la partecipazione al processo o influenzare la conclusione del processo come giudicato dall'investigatore
  • Incapacità mentale o barriera linguistica
  • Aver ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti la sperimentazione
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Degarelix 80/80+40
Dosi di carico di Degarelix 80 mg (20 mg/ml) nei giorni 0 e 3. Dosi di mantenimento di 40 mg (20 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486
Sperimentale: Degarelix 40/40 + 40
Dosi di carico di Degarelix 40 mg (20 mg/ml) nei giorni 0 e 3. Dosi di mantenimento di 40 mg (20 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486
Sperimentale: Degarelix 80+20
Dose di carico di Degarelix 80 mg (20 mg/ml) il giorno 0. Dosi di mantenimento di 20 mg (10 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con testosterone <0,5 nanogrammi/millilitro
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,8,12,16,20,24
Settimane 1,2,4,8,12,16,20,24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con testosterone <0,5 nanogrammi/millilitro a tutte le visite tra le settimane 4-24
Lasso di tempo: Settimane 4-24
Settimane 4-24
Numero di partecipanti che non soddisfano un criterio di astinenza da testosterone tra le settimane 4-24
Lasso di tempo: Settimane 4-24
Partecipanti con un valore di testosterone > 1,0 nanogrammi/millilitro o due valori consecutivi tra 0,5 e 1,0 nanogrammi/millilitro sono stati ritirati dallo studio a causa di una risposta insufficiente.
Settimane 4-24
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ritiro per l'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Sei mesi
- Partecipanti che soddisfacevano almeno uno dei tre criteri per una risposta inadeguata sui livelli di antigene prostatico specifico (PA). (1) >=25% e/o 50 nanogrammi/ml rispetto al basale (2) riduzione di <=50% rispetto al basale alla settimana 12 (3) aumento di >=10 nanogrammi/ml rispetto al nadir dalla settimana 4.
Sei mesi
Numero di partecipanti con livelli normali di antigene prostatico specifico durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24
Il numero di partecipanti i cui livelli di antigene prostatico specifico alle settimane 12 e 24 erano <= 4 nanogrammi/millilitro (livello normale).
Settimane 12, 24
Il numero di partecipanti con test di funzionalità epatica anormali
Lasso di tempo: Sei mesi
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale [definito come sopra il limite superiore del range normale (ULN), partecipanti con aumenti di ALT > 3 volte ULN e partecipanti con aumenti di ALT > 3 volte ULN con aumenti concomitanti di bilirubina > 1,5 ULN .
Sei mesi
Variazione percentuale dei segni vitali e del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazioni percentuali dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e polso) e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale.
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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