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A eficácia e segurança do FE 200486 no tratamento de pacientes que sofrem de câncer de próstata

8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de seis meses, multicêntrico, aberto, 1:1:1 randomizado, em grupo paralelo, investigando a eficácia e a segurança de regimes de três doses de FE 200486 em pacientes com câncer de próstata

O objetivo deste estudo foi selecionar uma dose de degarrelix (FE 200486). Três grupos de pacientes foram tratados por seis meses em diferentes doses. Os pacientes tiveram amostras de sangue coletadas e medidas para testosterona, a fim de determinar a dose mais eficiente para fornecer castração rápida e sustentada. Os pacientes compareceram à clínica para 16 consultas e, dependendo dos resultados das amostras de sangue, foram convidados a retornar para amostras de sangue adicionais duas vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Degarelix não foi regulado pela FDA no momento do julgamento. Após a conclusão do estudo, o degarelix foi aprovado pelo FDA e, portanto, é uma intervenção regulamentada pelo FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Reino Unido
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Reino Unido
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Stirling, Reino Unido
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Reino Unido
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pindersfields General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Câncer de próstata comprovado com necessidade de tratamento endócrino
  • Nível de testosterona dentro da faixa normal para a idade

Critério de exclusão:

  • Tratamento hormonal anterior ou atual do câncer de próstata
  • Candidato a prostatectomia ou radioterapia
  • História de asma grave, reações anafiláticas ou edema de Quincke
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do FE200486
  • Doença oncológica nos últimos dez anos, exceto câncer de próstata e alguns tipos de câncer de pele
  • Apresentar distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou infecciosos significativos. Além disso, qualquer outra condição, como consumo excessivo de álcool ou drogas, que possa interferir na participação no estudo ou influenciar a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Incapacidade mental ou barreira linguística
  • Ter recebido um produto experimental nas últimas 12 semanas anteriores ao teste
  • Participação anterior neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Degarrelix 80/80 + 40
Doses de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) nos dias 0 e 3. Doses de manutenção de 40 mg (20 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
Medicamento: Degarrelix
Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • FE 200486
Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Doses de carga de Degarelix 40 mg (20 mg/mL) nos dias 0 e 3. Doses de manutenção de 40 mg (20 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
Medicamento: Degarrelix
Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • FE 200486
Experimental: Degarelix 80 + 20
Dose de ataque de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) no Dia 0. Doses de manutenção de 20 mg (10 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
Medicamento: Degarrelix
Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • FE 200486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com testosterona <0,5 nanograma/mililitro
Prazo: Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com testosterona <0,5 nanograma/mililitro em todas as visitas entre as semanas 4-24
Prazo: Semanas 4-24
Semanas 4-24
Número de participantes que não atingiram um critério de abstinência de testosterona entre as semanas 4-24
Prazo: Semanas 4-24
Participantes com um valor de testosterona > 1,0 nanograma/mililitro ou dois valores consecutivos entre 0,5-1,0 nanograma/mililitro foram retirados do estudo devido a resposta insuficiente.
Semanas 4-24
Número de participantes que atenderam aos critérios de retirada para o antígeno específico da próstata
Prazo: Seis meses
Participantes que preencheram pelo menos um dos três critérios para resposta inadequada nos níveis de antígeno prostático específico (AP). (1) >=25% e/ou 50 nanogramas/mililitro em comparação com a linha de base (2) redução de <=50% em comparação com a linha de base na semana 12 (3) aumento de >=10 nanogramas/mililitro em comparação com o nadir da semana 4.
Seis meses
Número de participantes com níveis normais de antígeno específico da próstata durante o estudo
Prazo: Semanas 12, 24
O número de participantes cujos níveis de antígeno específico da próstata nas semanas 12 e 24 foram <= 4 nanogramas/mililitro (nível normal).
Semanas 12, 24
O número de participantes com testes de função hepática anormais
Prazo: Seis meses
O número de participantes que tiveram alanina aminotransferase (ALT) anormal [definida como acima do limite superior da faixa normal (LSN)], participantes com aumentos de ALT > 3x LSN e participantes com aumentos de ALT > 3x LSN com aumentos simultâneos de bilirrubina > 1,5 LSN .
Seis meses
Alteração percentual nos sinais vitais e no peso corporal
Prazo: Linha de base e seis meses
Mudanças percentuais nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulso) e peso corporal no final do teste em comparação com a linha de base.
Linha de base e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FE200486 CS02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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