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La eficacia y seguridad de FE 200486 en el tratamiento de pacientes que sufren de cáncer de próstata

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Estudio de seis meses, multicéntrico, abierto, aleatorizado, 1:1:1, de grupos paralelos que investiga la eficacia y seguridad de tres regímenes de dosis de FE 200486 en pacientes con cáncer de próstata

El propósito de este ensayo fue seleccionar una dosis de degarelix (FE 200486). Tres grupos de pacientes fueron tratados durante seis meses con diferentes dosis. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se les midió la testosterona para determinar la dosis más eficiente para proporcionar una castración rápida y sostenida. Los pacientes acudieron a la clínica para 16 visitas y, dependiendo de los resultados de las muestras de sangre, se les invitó a regresar para obtener muestras de sangre adicionales cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo. Después de completar el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Reino Unido
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Reino Unido
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Stirling, Reino Unido
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Reino Unido
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pindersfields General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Cáncer de próstata comprobado con necesidad de tratamiento endocrino
  • Nivel de testosterona dentro del rango normal para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento hormonal previo o actual del cáncer de próstata
  • Candidato a prostatectomía o radioterapia
  • Antecedentes de asma grave, reacciones anafilácticas o edema de Quincke
  • Hipersensibilidad hacia cualquier componente de FE200486
  • Enfermedad de cáncer en los últimos diez años, excepto cáncer de próstata y algunos cánceres de piel.
  • Presentar un trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psicológico, pulmonar, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico o infeccioso significativo. Además, cualquier otra condición, como abuso excesivo de alcohol o drogas, que pueda interferir con la participación en el ensayo o influir en la conclusión del ensayo a juicio del investigador.
  • Incapacidad mental o barrera del idioma
  • Haber recibido un producto en investigación en las últimas 12 semanas anteriores al ensayo
  • Participación previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Degarelix 80/80 + 40
Dosis de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) los días 0 y 3. Dosis de mantenimiento de 40 mg (20 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • FE 200486
Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Dosis de carga de Degarelix 40 mg (20 mg/mL) los días 0 y 3. Dosis de mantenimiento de 40 mg (20 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • FE 200486
Experimental: Degarelix 80+20
Dosis de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) el día 0. Dosis de mantenimiento de 20 mg (10 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • FE 200486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con testosterona <0,5 nanogramos/mililitro
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con testosterona < 0,5 nanogramos/mililitro en todas las visitas entre las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4-24
Semanas 4-24
Número de participantes que no cumplen con un criterio de abstinencia de testosterona entre las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4-24
Participantes con un valor de testosterona > 1,0 nanogramos/mililitro o dos valores consecutivos entre 0,5 y 1,0 nanogramos/mililitros se retiraron del estudio debido a una respuesta insuficiente.
Semanas 4-24
Número de participantes que cumplieron con los criterios de retiro del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Seis meses
Participantes que cumplieron al menos uno de los tres criterios de respuesta inadecuada en los niveles de antígeno prostático específico (PA). (1) >=25 por ciento y/o 50 nanogramos/mililitro en comparación con el valor inicial (2) reducción de <=50 % en comparación con el valor inicial en la semana 12 (3) aumento de >=10 nanogramos/mililitro en comparación con el nadir de la semana 4.
Seis meses
Número de participantes con niveles normales de antígeno prostático específico durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24
El número de participantes cuyos niveles de antígeno prostático específico en las semanas 12 y 24 fueron <= 4 nanogramos/mililitro (nivel normal).
Semanas 12, 24
El número de participantes con pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: Seis meses
El número de participantes que tenían alanina aminotransferasa (ALT) anormal [definida como por encima del límite superior del rango normal (ULN)], participantes con aumentos de ALT > 3x ULN y participantes con aumentos de ALT > 3x ULN con aumentos simultáneos en la bilirrubina > 1,5 ULN .
Seis meses
Cambio porcentual en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y Seis meses
Cambios porcentuales en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y pulso) y peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial.
Línea de base y Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FE200486 CS02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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