Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FE 200486 w leczeniu pacjentów cierpiących na raka prostaty

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach 1:1:1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech schematów dawkowania FE 200486 u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania było wybranie dawki degareliksu (FE 200486). Trzy grupy pacjentów leczono przez sześć miesięcy różnymi dawkami. Pacjentom pobrano próbki krwi i zmierzono poziom testosteronu w celu określenia najbardziej skutecznej dawki zapewniającej szybką i trwałą kastrację. Pacjenci zgłaszali się do kliniki na 16 wizyt iw zależności od wyników próbek krwi byli zapraszani do kolejnych badań krwi co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Degareliks nie był regulowany przez FDA w czasie badania. Po zakończeniu próby degareliks został zatwierdzony przez FDA i tym samym jest interwencją regulowaną przez FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pindersfields General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  • Potwierdzony rak prostaty wymagający leczenia hormonalnego
  • Poziom testosteronu w normie dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty
  • Kandydat do prostatektomii lub radioterapii
  • Historia ciężkiej astmy, reakcji anafilaktycznych lub obrzęku Quinckego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik FE200486
  • Choroby nowotworowe w ciągu ostatnich dziesięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych nowotworów skóry
  • Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi, płucnymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, dermatologicznymi lub zakaźnymi. Ponadto wszelkie inne warunki, takie jak nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
  • Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
  • Osoby, które otrzymały badany produkt w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Degareliks 80/80 + 40
Dawki nasycające Degareliksu 80 mg (20 mg/ml) w dniach 0 i 3. Dawki podtrzymujące 40 mg (20 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486
Eksperymentalny: Degareliks 40/40 + 40
Dawki nasycające Degareliksu 40 mg (20 mg/ml) w dniach 0 i 3. Dawki podtrzymujące 40 mg (20 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486
Eksperymentalny: Degareliks 80 + 20
Dawka nasycająca Degareliksu 80 mg (20 mg/ml) w dniu 0. Dawki podtrzymujące 20 mg (10 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z testosteronem <0,5 nanograma/mililitr
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,8,12,16,20,24
Tygodnie 1,2,4,8,12,16,20,24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem testosteronu < 0,5 nanograma/mililitra podczas wszystkich wizyt między 4 a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Tygodnie 4-24
Tygodnie 4-24
Liczba uczestników niespełniających kryterium wycofania testosteronu między tygodniami 4-24
Ramy czasowe: Tygodnie 4-24
Uczestnicy z jedną wartością testoteronu > 1,0 nanograma/mililitr lub dwiema kolejnymi wartościami między 0,5 a 1,0 nanogram/mililitr zostały wycofane z badania z powodu niewystarczającej odpowiedzi.
Tygodnie 4-24
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria wycofania dla antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej jedno z trzech kryteriów niewystarczającej odpowiedzi na poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PA). (1) >=25 procent i/lub 50 nanogramów/mililitr w porównaniu z wartością wyjściową (2) zmniejszenie o <=50% w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu (3) zwiększenie o >=10 nanogramów/mililitr w porównaniu z najniższym poziomem w 4. tygodniu.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników z normalnymi poziomami antygenu specyficznego dla prostaty podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24
Liczba uczestników, u których poziom antygenu swoistego dla prostaty w 12. i 24. tygodniu wynosił <= 4 nanogramy/mililitr (normalny poziom).
Tygodnie 12, 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami czynności wątroby
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowa [zdefiniowana jako powyżej górnej granicy normy (GGN)] aminotransferazy alaninowej (ALT), uczestników z aktywnością AlAT wzrosła > 3x GGN, a uczestników z aktywnością AlAT > 3x GGN przy jednoczesnym wzroście stężenia bilirubiny > 1,5 GGN .
Sześć miesięcy
Procentowa zmiana parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Procentowe zmiany parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno) oraz masy ciała na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt odniesienia i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE200486 CS02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami