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Die Wirksamkeit und Sicherheit von FE 200486 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

8. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine sechsmonatige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie im Verhältnis 1:1:1 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von FE 200486 bei Prostatakrebspatienten

Der Zweck dieser Studie war die Auswahl einer Dosis von Degarelix (FE 200486). Drei Patientengruppen wurden sechs Monate lang mit unterschiedlichen Dosierungen behandelt. Den Patienten wurden Blutproben entnommen und auf Testosteron gemessen, um die effizienteste Dosis für eine schnelle und anhaltende Kastration zu bestimmen. Die Patienten kamen für 16 Besuche in die Klinik und wurden, abhängig von den Ergebnissen der Blutproben, aufgefordert, alle zwei Wochen für zusätzliche Blutproben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert. Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pindersfields General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität
  • Nachgewiesener Prostatakrebs mit Bedarf an endokriner Behandlung
  • Testosteronspiegel im normalen Bereich für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle hormonelle Behandlung von Prostatakrebs
  • Kandidat für Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder Quincke-Ödem
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FE200486
  • Krebserkrankung innerhalb der letzten zehn Jahre mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Hautkrebserkrankungen
  • Präsentieren mit signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen oder infektiösen Störungen. Darüber hinaus jede andere Bedingung wie übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen kann
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Degarelix 80/80 + 40
Initialdosen von Degarelix 80 mg (20 mg/ml) an den Tagen 0 und 3. Erhaltungsdosen von 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Initialdosen von Degarelix 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 0 und 3. Erhaltungsdosen von 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 80 + 20
Initialdosis von Degarelix 80 mg (20 mg/ml) am Tag 0. Erhaltungsdosen von 20 mg (10 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteron <0,5 Nanogramm/Milliliter
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8,12,16,20,24
Wochen 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteron < 0,5 Nanogramm/Milliliter bei allen Besuchen zwischen den Wochen 4-24
Zeitfenster: Wochen 4-24
Wochen 4-24
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den Wochen 4-24 kein Testosteronentzugskriterium erfüllen
Zeitfenster: Wochen 4-24
Teilnehmer mit einem Testosteronwert > 1,0 Nanogramm/Milliliter oder zwei aufeinanderfolgenden Werten zwischen 0,5-1,0 Nanogramm/Milliliter wurden aufgrund unzureichenden Ansprechens aus der Studie genommen.
Wochen 4-24
Anzahl der Teilnehmer, die die Entzugskriterien für Prostata-spezifisches Antigen erfüllten
Zeitfenster: Sechs Monate
Teilnehmer, die mindestens eines der drei Kriterien für eine unzureichende Reaktion auf Prostata-spezifische Antigenspiegel (PA) erfüllten. (1) >=25 Prozent und/oder 50 Nanogramm/Milliliter im Vergleich zum Ausgangswert (2) Reduktion von <=50 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 (3) Anstieg von >=10 Nanogramm/Milliliter im Vergleich zum Nadir ab Woche 4.
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln während der Studie
Zeitfenster: Wochen 12, 24
Die Anzahl der Teilnehmer, deren prostataspezifische Antigenwerte in Woche 12 und 24 <= 4 Nanogramm/Milliliter (normaler Wert) waren.
Wochen 12, 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Leberfunktionstests
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler [definiert als über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)] Alaninaminotransferase (ALT), Teilnehmern mit ALT-Anstiegen > 3x ULN und Teilnehmern mit ALT-Anstiegen > 3x ULN bei gleichzeitigem Anstieg des Bilirubins > 1,5 ULN .
Sechs Monate
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Prozentuale Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls) und des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE200486 CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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