Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​FE 200486 til behandling af patienter, der lider af prostatakræft

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et seks måneders, multicenter, åbent mærket, 1:1:1 randomiseret, parallel gruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisregimer af FE 200486 hos prostatakræftpatienter

Formålet med dette forsøg var at vælge en dosis degarelix (FE 200486). Tre grupper af patienter blev behandlet i seks måneder med forskellige doser. Patienterne fik taget blodprøver og målt for testosteron for at bestemme den mest effektive dosis til at give hurtig og vedvarende kastration. Patienterne kom til klinikken for 16 besøg, og afhængigt af blodprøveresultaterne blev de inviteret til at vende tilbage for at få yderligere blodprøver på to ugentlige basis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Degarelix var ikke FDA-reguleret på tidspunktet for forsøget. Efter afslutning af forsøget er degarelix blevet godkendt af FDA og er således en FDA reguleret intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Stirling, Det Forenede Kongerige
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pindersfields General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før enhver prøverelateret aktivitet
  • Påvist prostatacancer med behov for endokrin behandling
  • Testosteronniveauet inden for normalområdet for alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatakræft
  • Kandidat til prostatektomi eller strålebehandling
  • Anamnese med svær astma, anafylaktiske reaktioner eller Quinckes ødem
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i FE200486
  • Kræftsygdom inden for de sidste ti år bortset fra prostatakræft og visse hudkræftformer
  • Præsenterer sig med betydelig neurologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk eller infektiøs lidelse. Derudover enhver anden tilstand, såsom overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagelse i forsøget eller påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af efterforskeren
  • Psykisk handicap eller sprogbarriere
  • Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 uger forud for forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Degarelix 80/80 + 40
Ladningsdoser af Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedligeholdelsesdoser på 40 mg (20 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486
Eksperimentel: Degarelix 40/40 + 40
Ladningsdoser af Degarelix 40 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedligeholdelsesdoser på 40 mg (20 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486
Eksperimentel: Degarelix 80 + 20
Ladningsdosis af Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0. Vedligeholdelsesdoser på 20 mg (10 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med testosteron <0,5 nanogram/milliliter
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12,16,20,24
Uge 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med testosteron < 0,5 nanogram/milliliter ved alle besøg mellem uge 4-24
Tidsramme: Uge 4-24
Uge 4-24
Antal deltagere, der ikke opfylder et testosteron-tilbagetrækningskriterium mellem uge 4-24
Tidsramme: Uge 4-24
Deltagere med en testoteronværdi > 1,0 nanogram/milliliter eller to på hinanden følgende værdier mellem 0,5-1,0 nanogram/milliliter blev trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af utilstrækkelig respons.
Uge 4-24
Antal deltagere, der opfyldte tilbagetrækningskriterierne for prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Seks måneder
Deltagere, der opfyldte mindst et af de tre kriterier for utilstrækkelig respons på prostataspecifikke antigenniveauer (PA). (1) >=25 procent og/eller 50 nanogram/milliliter sammenlignet med baseline (2) reduktion på <=50% sammenlignet med baseline i uge 12 (3) stigning på >=10 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir fra uge 4.
Seks måneder
Antal deltagere med normale prostataspecifikke antigenniveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24
Antallet af deltagere, hvis prostataspecifikke antigenniveauer i uge 12 og 24 var <= 4 nanogram/millliliter (normalt niveau).
Uge 12, 24
Antallet af deltagere med unormal leverfunktionstest
Tidsramme: Seks måneder
Antallet af deltagere, der havde abnorm [defineret som over øvre grænse for normalområde (ULN)] alaninaminotransferase (ALT), deltagere med ALAT-stigninger > 3x ULN og deltagere med ALT-stigninger > 3x ULN med samtidige stigninger i bilirubin > 1,5 ULN .
Seks måneder
Procentvis ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Procentvise ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) og kropsvægt ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE200486 CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger