Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinib fosfátového krému při aplikaci pacientům s plakovou psoriázou

7. února 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, rostoucí dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné studie účinnosti ruxolitinib fosfátového krému při aplikaci pacientům s plakovou psoriázou

Studie se skládá ze dvou částí. První částí této studie bude dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s aplikací ruxolitinibu nebo vehikula na párové léze vzdálené od sebe alespoň 15 cm u pacientů s aktivní, ale stabilní plakovou psoriázou. Část 2 studie je dvojitě zaslepené, sponzorem nezaslepené srovnání ruxolitinibu se dvěma přípravky schválenými FDA u pacientů s aktivní, ale stabilní ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2
  • Subjekty musí mít dvě srovnatelné psoriatické léze o velikosti mezi 9 a 100 cm2 a tyto cílové léze musí mít podobnou velikost a musí být od sebe vzdáleny alespoň 15 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lézemi zahrnujícími pouze dlaně rukou nebo chodidla nebo intertriginózní oblasti, pokožku hlavy nebo obličej.
  • Subjekty s pustulární psoriázou nebo erytrodermií.
  • Subjekty v současné době užívající jiné topické látky nebo UVB terapii během 2 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Subjekty dostávající PUVA během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Subjekty užívající systémové retinoidy, etanercept, adalimumab nebo efalizumab nebo perorální imunosupresiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou biologickou terapii (infliximab, alefacept, abatacept, atd.) během 3 měsíců od první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. vehikulum aplikované jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta B: INCB018424 ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. vehikulum aplikované jednou denně po dobu 28 dní
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta C: INCB018424 ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. vehikulum aplikované dvakrát po dobu 28 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalcipotrien
INCB018424 až 1,5 % oproti Dovonex® kalcipotrienovému 0,005 % krému aplikovanému BID po dobu 28 dnů
Lék: Dovonex® kalcipotrien 0,005 %
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu až 56 dnů.
Experimentální: Kohorta E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betamethason dipropionát
INCB018424 až 1,5 % oproti Diprolene ® AF betamethason dipropionát 0,05 % krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Diprolene® AF betamethason dipropionát 0,05% krém.
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu až 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre jednotlivých složek cílové léze pro erytém, škálování a tloušťku ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Výzkumník hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a tloušťku pro každé testovací místo pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádný důkaz) do 4,0 (závažný).
Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Změna v celkovém skóre cílové léze (součet erytému + škálování + tloušťka) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Celkové skóre cílové léze bylo vypočteno sečtením skóre pro erytém, šupinatění a tloušťku pro tuto konkrétní cílovou lézi. Výzkumník hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a tloušťku pro každé testovací místo pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádný důkaz) do 4,0 (závažný).
Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
TEAE je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
3 měsíce
Farmakokinetický parametr: Kožní tok INCB018424
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a 28
INCB018424 kožní tok byl odhadnut z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každého účastníka.
Dny 8, 15, 22 a 28
Farmakokinetický parametr: Biologická dostupnost INCB018424
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a 28
Biologická dostupnost INCB018424 bude odhadnuta z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii. Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit.
Dny 8, 15, 22 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílové oblasti léze ve srovnání se základní linií
Časové okno: Den 28
Plocha léze byla odhadnuta v den 1 a den 28 pomocí křivek léze na průhledném papíru a měření oblasti.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení