Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ruxolitinib fosfatcreme, når den anvendes til patienter med plakpsoriasis

7. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, køretøjsstyret, stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af ruxolitinib fosfatcreme, når den anvendes på patienter med plakpsoriasis

Undersøgelsen består af to dele. Den første del af denne undersøgelse vil være en dobbeltblind, sponsor-ublindet, vehikelkontrolleret undersøgelse med påføring af ruxolitinib eller vehikel på parrede læsioner med mindst 15 cm mellemrum hos patienter med aktiv, men stabil plaque-psoriasis. Del 2 af undersøgelsen er en dobbeltblind, sponsor-ublindet sammenligning af ruxolitinib med to FDA-godkendte produkter hos patienter med aktiv, men stabil plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17 til 40 kg/m2
  • Forsøgspersonerne skal have to sammenlignelige psoriasislæsioner, der måler mellem 9 og 100 cm2, og disse mållæsioner skal have samme størrelse som hinanden og adskilt med mindst 15 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med læsioner, der udelukkende involverer håndflader eller fodsåler eller intertriginale områder, hovedbunden eller ansigtet.
  • Personer med pustuløs psoriasis eller erythrodermi.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på andre topiske midler eller UVB-behandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der fik PUVA inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der fik systemiske retinoider, etanercept, adalimumab eller efalizumab eller orale immunsuppressiva inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager anden biologisk terapi (infliximab, alefacept, abatacept osv.) inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. vehikel påført én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. vehikel påført én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. vehikel påført to gange i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 op til 1,5 % versus Dovonex® calcipotriene 0,005 % creme påført BID i 28 dage
Medicin: Dovonex® calcipotrien 0,005 %
Cremen påføres en eller to gange dagligt i op til 56 dage.
Eksperimentel: Kohorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betamethasondiproprionat
INCB018424 op til 1,5 % versus Diprolene ® AF betamethasondipropionat 0,05 % creme påført to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Diprolene® AF betamethasondipropionat 0,05% creme.
Cremen påføres en eller to gange dagligt i op til 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle komponentscore for mållæsion for erytem, ​​skalering og tykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn erytem, ​​skældannelse og tykkelse for hvert teststed ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Ændring i mållæsion TOTAL score (summen af ​​erytem + skalering + tykkelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Den samlede mållæsionsscore blev beregnet ved at summere scorerne for erytem, ​​skalering og tykkelse for den pågældende mållæsion. Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn erytem, ​​skældannelse og tykkelse for hvert teststed ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
En TEAE er enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3 måneder
Farmakokinetikparameter: Hudstrøm af INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
INCB018424 hudflux blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hver deltager.
Dag 8, 15, 22 og 28
Farmakokinetikparameter: Biotilgængelighed af INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
INCB018424-biotilgængeligheden vil blive estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert individ i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie. Biotilgængelighed er defineret som den andel af et lægemiddel, der kommer ind i kredsløbet, når det introduceres i kroppen og dermed er i stand til at have en aktiv virkning.
Dag 8, 15, 22 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mållæsionsområde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Læsionsområdet blev estimeret på dag 1 og dag 28 under anvendelse af en optegning af læsionen på transparent papir og måling af området.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 18424-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger