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Uno studio sulla crema al fosfato di Ruxolitinib applicata a pazienti con psoriasi a placche

7 febbraio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato dal veicolo, in aumento della dose, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e di efficacia preliminare della crema al fosfato di ruxolitinib quando applicata a pazienti con psoriasi a placche

Lo studio si compone di due parti. La prima parte di questo studio sarà uno studio in doppio cieco, non cieco, controllato dal veicolo, con applicazione di ruxolitinib o veicolo a lesioni accoppiate distanti almeno 15 cm l'una dall'altra in pazienti con psoriasi a placche attiva ma stabile. La parte 2 dello studio è un confronto in doppio cieco, con sponsor non cieco, di ruxolitinib con due prodotti approvati dalla FDA in pazienti con psoriasi a placche attiva ma stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2
  • I soggetti devono avere due lesioni psoriasiche comparabili che misurano tra 9 e 100 cm2 e queste lesioni target devono essere di dimensioni simili tra loro e separate da almeno 15 cm.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni che coinvolgono esclusivamente i palmi delle mani o le piante dei piedi o aree intertriginose, il cuoio capelluto o il viso.
  • Soggetti con psoriasi pustolosa o eritrodermia.
  • Soggetti attualmente in terapia con altri agenti topici o UVB entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto PUVA entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che ricevono retinoidi sistemici, etanercept, adalimumab o efalizumab o immunosoppressori orali entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che ricevono qualsiasi altra terapia biologica (infliximab, alefacept, abatacept, ecc.) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5%
INCB018424 Ruxolitinib 0,5% vs veicolo applicato una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0%
INCB018424 Ruxolitinib 1,0% vs veicolo applicato una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5%
INCB018424 Ruxolitinib 1,5% vs veicolo applicato due volte per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 fino all'1,5% rispetto a Dovonex® calcipotriene crema allo 0,005% applicato BID per 28 giorni
Droga: Dovonex® calcipotriene 0,005%
Crema applicata una o due volte al giorno per un massimo di 56 giorni.
Sperimentale: Coorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betametasone diproprionato
INCB018424 fino all'1,5% rispetto a Diprolene ® AF betametasone dipropionato crema allo 0,05% applicata due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Diprolene® AF betametasone dipropionato 0,05% crema.
Crema applicata una o due volte al giorno per un massimo di 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei singoli componenti della lesione target per eritema, desquamazione e spessore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e spessore per ciascun sito di test utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuna evidenza) a 4,0 (grave).
Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Variazione del punteggio TOTALE della lesione target (somma di eritema + desquamazione + spessore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Il punteggio totale della lesione bersaglio è stato calcolato sommando i punteggi per eritema, desquamazione e spessore per quella particolare lesione bersaglio. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e spessore per ciascun sito di test utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuna evidenza) a 4,0 (grave).
Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
3 mesi
Parametro farmacocinetico: flusso cutaneo di INCB018424
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 28
Il flusso cutaneo INCB018424 è stato stimato dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun partecipante.
Giorni 8, 15, 22 e 28
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità di INCB018424
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 28
La biodisponibilità di INCB018424 sarà stimata dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun soggetto in questo studio e dalla clearance sistemica stimata di INCB018424 dopo la somministrazione di una dose orale in un altro studio. La biodisponibilità è definita come la proporzione di un farmaco che entra in circolo una volta introdotto nell'organismo ed è quindi in grado di esercitare un effetto attivo.
Giorni 8, 15, 22 e 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della lesione target rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
L'area della lesione è stata stimata il giorno 1 e il giorno 28 utilizzando un tracciato della lesione su carta trasparente e la misurazione dell'area.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 18424-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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