Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteesta, kun sitä käytetään plakkipsoriaasipotilaille

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Ruksolitinibifosfaattiemulsiovoiteen kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus, kun sitä käytetään plakkipsoriaasipotilaille

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ruksolitinibia tai vehikkeliä levitetään parillisiin leesioihin, jotka ovat vähintään 15 cm:n päässä toisistaan ​​potilailla, joilla on aktiivinen mutta stabiili plakkipsoriaasi. Tutkimuksen osa 2 on kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, ruksolitinibin ja kahden FDA:n hyväksymän tuotteen vertailu potilailla, joilla on aktiivinen mutta stabiili plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 17-40 kg/m2
  • Koehenkilöillä on oltava kaksi vertailukelpoista psoriaattista leesiota, jotka ovat kooltaan 9–100 cm2, ja näiden kohdeleesioiden on oltava kooltaan samanlaisia ​​​​ja toisistaan ​​vähintään 15 cm:n päässä toisistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaurioita yksinomaan kämmenissä tai jalkapohjissa tai välialueissa, päänahassa tai kasvoissa.
  • Potilaat, joilla on pustulaarinen psoriaasi tai erytroderma.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan muita paikallisia aineita tai UVB-hoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat PUVA:ta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä retinoideja, etanerseptiä, adalimumabia tai efalitsumabia tai oraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta biologista hoitoa (infliksimabi, alefasepti, abatasepti jne.) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: INCB018424 ruksolitinibi 0,5 %
INCB018424 Ruksolitinibi 0,5 % vs. vehikkeli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Placebo kerma
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti B: INCB018424 ruksolitinibi 1,0 %
INCB018424 Ruksolitinibi 1,0 % vs. vehikkeli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Placebo kerma
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti C: INCB018424 ruksolitinibi 1,5 %
INCB018424 Ruksolitinibi 1,5 % vs. kahdesti levitetty ajoneuvo 28 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Placebo kerma
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalsipotrieeni
INCB018424 jopa 1,5 % verrattuna Dovonex® kalsipotrieeni 0,005 % voiteeseen BID levitettynä 28 päivän ajan
Lääke: Dovonex® kalsipotrieeni 0,005 %
Kerran tai kahdesti päivässä levitettävä voide 56 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF beetametasonidipropionaatti
INCB018424 jopa 1,5 % verrattuna Diprolene ® AF betametasonidipropionaatti 0,05 % voiteeseen kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Diprolene® AF betametasonidipropionaatti 0,05 % voide.
Kerran tai kahdesti päivässä levitettävä voide 56 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdeleesion yksittäisten komponenttien pisteissä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden osalta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden jokaisessa testikohdassa käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei näyttöä) 4,0:aan (vakava).
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
Muutos tavoiteleesion KOKONAISpisteissä (eryteeman summa + hilseily + paksuus) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
Kohdeleesion kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla punoitus-, hilseily- ja paksuuspisteet kyseiselle kohdeleesiolle. Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden jokaisessa testikohdassa käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei näyttöä) 4,0:aan (vakava).
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
3 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n ihovirta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 28
INCB018424 ihon virtaus arvioitiin kunkin osallistujan keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista.
Päivät 8, 15, 22 ja 28
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 28
INCB018424:n biologinen hyötyosuus arvioidaan kunkin koehenkilön keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista tässä tutkimuksessa ja INCB018424:n arvioidusta systeemisestä puhdistumasta oraalisen annoksen jälkeen toisessa tutkimuksessa. Biologinen hyötyosuus määritellään sen osuuden lääkkeestä, joka pääsee verenkiertoon, kun se viedään elimistöön ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti.
Päivät 8, 15, 22 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion kohdealueella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Leesion pinta-ala arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 28 käyttämällä vaurion jälkiä läpinäkyvälle paperille ja alueen mittaamista.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: William Williams, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCB 18424-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia