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Un estudio de la crema de fosfato de ruxolitinib cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placa

7 de febrero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio doble ciego, controlado por vehículo, de dosis creciente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la crema de fosfato de ruxolitinib cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placas

El estudio consta de dos partes. La primera parte de este estudio será un estudio doble ciego, sin cegamiento del patrocinador, controlado con vehículo con la aplicación de ruxolitinib o vehículo a lesiones pareadas separadas al menos 15 cm en pacientes con psoriasis en placas activa pero estable. La Parte 2 del estudio es una comparación de ruxolitinib con dos productos aprobados por la FDA en pacientes con psoriasis en placas activa pero estable, a doble ciego y sin cegamiento del patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2
  • Los sujetos deben tener dos lesiones psoriásicas comparables que midan entre 9 y 100 cm2 y estas lesiones diana deben ser de tamaño similar entre sí y estar separadas por al menos 15 cm.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesiones que afecten únicamente a las palmas de las manos o plantas de los pies o áreas intertriginosas, el cuero cabelludo o la cara.
  • Sujetos con psoriasis pustulosa o eritrodermia.
  • Sujetos que actualmente reciben otros agentes tópicos o terapia UVB dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que recibieron PUVA dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que recibieron retinoides sistémicos, etanercept, adalimumab o efalizumab o inmunosupresores orales en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que reciben cualquier otra terapia biológica (infliximab, alefacept, abatacept, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % frente a vehículo aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % frente a vehículo aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % frente a vehículo aplicado dos veces durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotrieno
INCB018424 hasta 1,5 % frente a Dovonex® calcipotriene 0,005 % en crema aplicado dos veces al día durante 28 días
Droga: Dovonex® calcipotrieno 0,005%
Crema aplicada una o dos veces al día hasta por 56 días.
Experimental: Cohorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF dipropionato de betametasona
INCB018424 hasta 1,5 % frente a Diprolene ® AF dipropionato de betametasona al 0,05 % en crema aplicada dos veces al día durante 28 días
Droga: Diprolene® AF dipropionato de betametasona al 0,05% en crema.
Crema aplicada una o dos veces al día hasta por 56 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los componentes individuales de la lesión diana para eritema, descamación y grosor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
El investigador evaluó la gravedad de los signos clínicos eritema, descamación y grosor para cada sitio de prueba utilizando una escala de 5 puntos de 0 (sin evidencia) a 4,0 (grave).
Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
Cambio en la puntuación TOTAL de la lesión diana (suma de eritema + descamación + grosor) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
La puntuación total de la lesión objetivo se calculó sumando las puntuaciones de eritema, descamación y grosor para esa lesión objetivo en particular. El investigador evaluó la gravedad de los signos clínicos eritema, descamación y grosor para cada sitio de prueba utilizando una escala de 5 puntos de 0 (sin evidencia) a 4,0 (grave).
Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
3 meses
Parámetro farmacocinético: Flujo cutáneo de INCB018424
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y 28
El flujo de piel INCB018424 se estimó a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada participante.
Días 8, 15, 22 y 28
Parámetro farmacocinético: biodisponibilidad de INCB018424
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y 28
La biodisponibilidad de INCB018424 se estimará a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada sujeto en este estudio y el aclaramiento sistémico estimado de INCB018424 luego de la administración de una dosis oral en otro estudio. La biodisponibilidad se define como la proporción de un fármaco que entra en la circulación cuando se introduce en el cuerpo y, por tanto, puede tener un efecto activo.
Días 8, 15, 22 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la lesión objetivo en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28
El área de la lesión se estimó el día 1 y el día 28 usando un trazado de la lesión en papel transparente y la medición del área.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 18424-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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