Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

7. Februar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil dieser Studie wird eine doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie mit Anwendung von Ruxolitinib oder Vehikel auf gepaarte Läsionen im Abstand von mindestens 15 cm bei Patienten mit aktiver, aber stabiler Plaque-Psoriasis sein. Teil 2 der Studie ist ein doppelblinder, vom Sponsor nicht verblindeter Vergleich von Ruxolitinib mit zwei von der FDA zugelassenen Produkten bei Patienten mit aktiver, aber stabiler Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis 40 kg/m2
  • Die Probanden müssen zwei vergleichbare Psoriasis-Läsionen mit einer Größe zwischen 9 und 100 cm2 haben, und diese Zielläsionen müssen einander ähnlich groß und mindestens 15 cm voneinander entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Läsionen, die ausschließlich die Handflächen oder Fußsohlen oder intertriginöse Bereiche, die Kopfhaut oder das Gesicht betreffen.
  • Personen mit pustulöser Psoriasis oder Erythrodermie.
  • Probanden, die derzeit innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation andere topische Mittel oder eine UVB-Therapie erhalten.
  • Probanden, die PUVA innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation systemische Retinoide, Etanercept, Adalimumab oder Efalizumab oder orale Immunsuppressiva erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine andere biologische Therapie (Infliximab, Alefacept, Abatacept usw.) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. Vehikel, angewendet einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. Vehikel, angewendet einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. Vehikel, zweimal angewendet für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte D: 18424 Ruxolitinib vs. Dovonex® Calcipotrien
INCB018424 bis zu 1,5 % im Vergleich zu Dovonex® Calcipotriene 0,005 % Creme, aufgetragen BID für 28 Tage
Arzneimittel: Dovonex® Calcipotrien 0,005 %
Creme, die ein- oder zweimal täglich für bis zu 56 Tage aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte E: 18424 Ruxolitinib vs. Diprolene® AF Betamethasondiproprionat
INCB018424 bis zu 1,5 % versus Diprolene ® AF Betamethasondipropionat 0,05 % Creme, zweimal täglich für 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Diprolene® AF Betamethasondipropionat 0,05 % Creme.
Creme, die ein- oder zweimal täglich für bis zu 56 Tage aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores der einzelnen Komponenten der Zielläsion für Erythem, Schuppung und Dicke im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der klinischen Anzeichen Erythem, Schuppung und Dicke für jede Teststelle anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Hinweis) bis 4,0 (schwerwiegend).
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Änderung des GESAMTScores der Zielläsion (Summe aus Erythem + Schuppung + Dicke) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Die Gesamtpunktzahl der Zielläsion wurde berechnet, indem die Punktzahlen für Erythem, Schuppung und Dicke für diese bestimmte Zielläsion summiert wurden. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der klinischen Anzeichen Erythem, Schuppung und Dicke für jede Teststelle anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Hinweis) bis 4,0 (schwerwiegend).
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
3 Monate
Pharmakokinetik-Parameter: Skin Flux von INCB018424
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 28
Der INCB018424-Hautfluss wurde anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Teilnehmer geschätzt.
Tage 8, 15, 22 und 28
Pharmakokinetik-Parameter: Bioverfügbarkeit von INCB018424
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 28
Die Bioverfügbarkeit von INCB018424 wird anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Probanden in dieser Studie und der geschätzten systemischen Clearance von INCB018424 nach oraler Dosisverabreichung in einer anderen Studie geschätzt. Die Bioverfügbarkeit ist definiert als der Anteil eines Arzneimittels, der beim Einbringen in den Körper in den Kreislauf gelangt und so aktiv wirken kann.
Tage 8, 15, 22 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zielläsionsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Die Läsionsfläche wurde an Tag 1 und Tag 28 unter Verwendung von Aufzeichnungen der Läsion auf Transparentpapier und Messung der Fläche geschätzt.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten